【韓国】医療機器メールマガジン – 第112号(2023/11/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器広告解説書(申請者向け手引き)」の改訂について
2) 「歯科用インプラント許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
3) 「医療機器標準コードの表示および管理要領」の改正告示について
4) 「医療機器製造許可等更新に関する規定」の一部改正告示について
5) 「ユビキタスヘルスケア医療機器の許可審査時によくある質問集(FAQ) (申請者向け手引き)」の発行ついて
6) 「医療機器ソフトウェアの申請書類の補完事例集(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「血液処理装置の物理的・化学的特性に関する審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
8) 「医療用圧力分散マットレス(褥瘡予防クッション)性能評価ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器広告解説書(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/10/6 Updated)

「医療機器広告解説書(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。

本改訂では、事前審議を行う広告の管理方針についての案内や、禁止される広告の表現例が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15352&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「歯科用インプラント許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/10/19 Updated)

「歯科用インプラント許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行が公表されました。

本ガイドラインは、歯科用インプラントの申請書、技術文書や臨床試験計画書について、記載すべき内容や必要な資料を項目ごとに解説しています。また、歯科用インプラントに固有のよくある質問についてもまとめられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15359&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 「医療機器標準コードの表示および管理要領」の改正告示について
(2023/10/20 Updated)

弊社メールマガジン第111号でご案内しました「医療機器標準コードの表示および管理要領」の改正が公表されました。

本改定案は、既に標準コードを生成して登録した医療機器の製品名またはモデル名が変更された場合、標準コードを再生成しないように改正するものです。