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1) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示案について
2) 「MDSAP審査結果活用ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示案について
(2024/2/7 Updated)

「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・「A13030.02粒子線治療装置」等、42の小分類品目の新設
・「A11030.01蛍光板式X線透視撮影装置」等、8の小分類品目の等級変更
・「A19010.02電動式車椅子」等、2の小分類品目の定義の変更

本件に関する意見募集は、2024年2月29日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

一部改正告示
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43901&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

医療機器の品目および品目別等級に関する規定
https://www.law.go.kr/LSW//admRulInfoP.do?admRulSeq=2100000225116&chrClsCd=010201

2) 「MDSAP審査結果活用ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/2/26 Updated)

「MDSAP審査結果活用ガイドライン(申請者向け手引き)」が公表されました。

MFDSは、MDSAPアフィリエイトメンバーの1つであり、医療機器製造業者のQMSを評価するためにMDSAP審査報告書やMDSAP認証書を活用することができます。
本ガイドラインでは、MDSAPの審査結果を活用するにあたっての提出資料や注意事項等がまとめられています。

※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15441&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1