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1) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
2) 「ホームページから添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
(2024/3/8 Updated)

弊社メールマガジン第115号でご案内しておりました「医療機器法施行規則」の一部改正が公表されました。

本改正案の主な変更内容および目的は下記の通りです。
・1-2等級の輸出のみを目的として製造される医療機器に関する許可手続きの改善
・医療機器に異物が発見された場合の公表基準等の詳細規定の設置
・プログラム医療機器の輸入業者の施設基準の整備
・医療機器の製造・輸入許可の更新申請手数料の設定

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99/

2) 「ホームページから添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正について
(2024/3/27 Updated)

「ホームページから添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改正は、ホームページ上で添付文書を提供できる製品のサブカテゴリーの拡充と、最新情報のアクセシビリティを向上させることを目的としています。
尚、本件に関する意見募集は、2024年3月11日から～25日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14968&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1