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1)「体外診断医療技法施行規則」の一部改正について
2)「臨床研究用医療機器等の承認申請(申請者向け手引き)」の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)「体外診断医療技法施行規則」の一部改正について
(2024/4/26 Updated)

「体外診断医療技法施行規則」の一部改正が公表されました。

体外診断医療機器の製造・輸入業者の施設改修命令の不履行の際に処分が可能になるよう、
行政処分基準を別表1に新設するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

一部改正について
https://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=1&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=13841

体外診断医療技法施行規則
https://www.law.go.kr/LSW//lsInfoP.do?lsiSeq=262119&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&efYd=20240426&ancYnChk=0#0000

2)「臨床研究用医療機器等の承認申請(申請者向け手引き)」の改訂について
(2024/5/22Updated)

「臨床研究用医療機器等の承認申請(申請者向け手引き)」の改訂が発行されました。

本手引きは、臨床研究や展示用の医療機器等に関する使用承認申請について、関連規定や申請方法、提出資料等を説明するものです。今回の改訂では、関連規定の改正内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15457&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1