■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)「医療機器の品目更新に関する業務ガイダンス(公務員向けガイダンス)」の発行について
2) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告について
3) 「デジタル医療製品法施行令」及び「デジタル医療製品法施行規則」の制定案立法予告について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)「医療機器の品目更新に関する業務ガイダンス(公務員向けガイダンス)」の発行について
(2024/7/12 Updated)

「医療機器の品目更新に関する業務ガイダンス(公務員向けガイダンス)」が発行されました。

本ガイダンスは、医療機器の品目更新に関して、公務員が検討業務を遂行するための手続き・方法等の細部を定めることにより、更新業務処理の効率性・一貫性・客観性等を向上する目的で発行されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15087&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告について
(2024/7/18 Updated)

KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告が公表されました。

新しく40の規格が制定、95の規格が改正、7の規格が廃止されます。

本件に関する意見募集は2024年9月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43961&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「デジタル医療製品法施行令」及び「デジタル医療製品法施行規則」の制定案立法予告について
(2024/7/31 Updated)

「デジタル医療製品法施行令」及び「デジタル医療製品法施行規則」の制定に関する予告が公表されました。

デジタル医療製品とは、デジタル医療機器、デジタルコンビネーション医薬品及びデジタル医療・健康支援機器のことを指し、2025年1月24日より施行される「デジタル医療製品法」では、これらの製品の安全性と有効性を確保するための製造・輸入等の取り扱いや管理等について定められています。
本施工令及び施工規則は、同法の施行に必要な事項を定めるものです。

本件に関する意見募集は、2024年9月9日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「デジタル医療製品法施行令」及び「デジタル医療製品法施行規則」の制定案立法予告
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43964&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

デジタル医療製品法
https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?lsiSeq=259299#0000