■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
2) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正について
3) 「医療機器製造許可等更新に関する規定解説書(申請者向け手引き)」一部改訂について
4) 「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改正について
5) 「人工知能を基盤とする組織病理の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改正について
6) 「人工知能を基盤とする乳がんの病理診断の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
(2024/8/7 Updated)

弊社メールマガジン第120号でご案内しておりました「医療機器法施行規則」の一部改正が発行されました。

本改正案では、以下のような変更が挙げられています。
・1等級医療機器の管理体系の一元化
・医療機器の申告受理手続きの明確化
・臨床試験計画の承認免除対象の規定
・臨床試験機関でない機関の臨床試験参加基準の策定
・視覚・聴覚障害者のための点字等の表示に関する詳細の策定

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95+%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99#undefined

2) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正について
(2024/8/8 Updated)

弊社メールマガジン第120号でご案内しておりました「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正が発行されました。

本改正案は、新しい技術開発等により、既存の小分類品目がなく一時的に分類した品目や、公衆衛生のために必要な品目を新設し、体外診断用医療機器の安全管理の効率を高めることを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14842&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

「体外診断医療機器品目および品目別等級に関する規定」一部改正告示
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14996&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器製造許可等更新に関する規定解説書(申請者向け手引き)」一部改訂について
(2024/8/20 Updated)

「医療機器製造許可等更新に関する規定解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。

本改訂は、弊社メールマガジン第121号でご案内しました「医療機器の品目更新に関する業務ガイダンス(公務員向けガイダンス)」の制定内容を、本手引きの提出資料作成要領および質疑応答等の記載に反映するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15489&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改訂について
(2024/8/30 Updated)

「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改訂が公表されました。

本ガイドラインは、高リスク感染症の診断に使用される体外診断用医療機器の承認審査時に要求される性能評価データの要件等を解説するものです。
今回の改正では、HIV自己検査キットの臨床的性能要件追加が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15497&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「人工知能を基盤とする組織病理の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改訂について
(2024/8/30 Updated)

「人工知能を基盤とする組織病理の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改訂が公表されました。

本ガイドラインは、人工知能技術を基盤とする組織病理の体外診断医療機器(ソフトウェア)の許可審査時の提出資料の範囲や臨床的性能試験方法等を説明するものです。
今回の改定では、ソフトウェアバージョン管理中の変更許可事項に関する誤記訂正を行うものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15498&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「人工知能を基盤とする乳がんの病理診断の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改訂について
(2024/8/30 Updated)

「人工知能を基盤とする乳がんの病理診断の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン」の改訂が公表されました。

本ガイドラインは、人工知能技術を基盤とする乳がんの病理診断の体外診断医療機器(ソフトウェア)の許可審査時の提出資料の範囲や臨床的性能試験方法等を説明するものです。
今回の改定では、ソフトウェアバージョン管理中の変更許可事項に関する誤記訂正を行うものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15499&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1