■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
2) 「動物由来成分を原材料として使用する医療機器のウイルス不活化許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」一部改訂について
4) 「医療機器の基準規格」の一部改正案について
5) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部変更について
6) 「医療機器の軽微変更報告(申請者向け手引き)」の改訂について
7) 「血管用ステントおよびカテーテル 許可申請に関するよくある質問・事例集」の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/10/10 Updated)

「医療機器許可情報公開ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

医療機器および体外診断用医療機器の申請許可の情報は、「公共機関の情報公開に関する法律」における公開原則に該当します。既に許可を受けた製品の情報は、企業が医療機器の開発および許可に活用するために必要な情報として、その全部または一部が公開されます。

本ガイドラインは、公開される情報と非公開とされる情報の範囲について説明しています。また、企業が正当な理由に基づき非公開を希望する場合の申請方法についても事例を共に説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15526&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「動物由来成分を原材料として使用する医療機器のウイルス不活化許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2024/10/11Updated)

「動物由来成分を原材料として使用する医療機器のウイルス不活化許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が発行されました。

本ガイドラインは、動物由来の原材料を使用する医療機器の申請時に提出する技術文書の作成方法と提出資料について説明するものです。原材料製造工程の記載方法やウイルス不活化の立証資料について説明しています。また、ISO 22442を参考としたウイルス不活化処理プロセスの例も記載されています。今回の改訂では、参照されるガイドラインの修正と安全な原材料の場合のウイルス不活化の立証資料の免除について追記されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15527&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」一部改訂について
(2024/10/11 Updated)

「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針(公務員向けガイダンス)」の一部改訂が公表されました。

本指針は報告された医療機器の副作用等の安全性情報に対して、業務処理の客観性と適切性を期すために、職員向けの詳細指針を定めるものです。今回の改訂では、国内で発生した異常事例に関する、副作用報告の適正性の検討手続きが更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15108&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「医療機器の基準規格」の一部改正案について
(2024/10/28 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正案が公表されました。

本基準規格は、品質に対する基準が必要とされる医療機器および体外診断用医療機器について、適用範囲、形状または構造、試験規格、記載事項等を基準規格として定めるものです。本改正案では、X線防護衣に「無鉛(Lead free)」と記載する場合において、適用できる試験基準および試験方法等を明確にすることを目的としています。

本件に関する意見募集は2004年12月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44013&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部変更について
(2024/10/30 Updated)

弊社メールマガジン第121号でご案内しておりました、2025年1月24日に施行が予定されている「デジタル医療製品法施行規則」について、一部改正が発行されました。

本改正案では、デジタル技術の範囲・分類および等級指定基準を明確にするための変更や、その他、詳細規定を設ける等、全体的に変更が加えられています。

本件に関する意見募集は、2024年12月9日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44014&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「医療機器の軽微変更報告(申請者向け手引き)」の改訂について
(2024/10/30 Updated)

「医療機器の軽微変更報告(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。

本手引きは、医療機器および体外診断用医療機器の軽微変更に関して、対象となる範囲や事例を示すものです。その他、報告対象かどうかの問い合わせ方法についても示されています。
本改訂では、「医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の改正事項の反映と事例追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15537&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

7) 「血管用ステントおよびカテーテル許可申請に関するよくある質問・事例集」の改訂について
(2024/10/30 Updated)

本質問・事例集は、血管用ステントおよびカテーテルの製品開発および許可申請時に関して、頻度の高い問い合わせ事例をまとめることにより、申請者がより効率的な申請が行えるようにするものです。本改訂は、冠状動脈用ステントの臨床試験の安全性•有効性の評価に関する事例を追加するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15539&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

8) 「コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の公表について
(2024/10/30 Updated)

「コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が公表されました。

コグ付スレッドによるスレッドリフトとは、コグと呼ばれる突起が付いている吸収性の糸を使い、メスを使わずに施術するリフトアップです。本ガイドラインは、コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書の作成方法について解説するとともに、その記載例や審査フローについて等も解説されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15545&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1