【韓国】医療機器メールマガジン – 第126号(2025/1/16配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断用医療機器の装置の追加を目的とした試薬の変更許可申請(申請者向け手引き)」の発行について
2) 「医療機器有害事象報告ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
3) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正について
4) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
5) 「2024年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
7) デジタル医療製品に関する各種規定等の制定に関する意見募集について
8) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
9) 「整形外科用医療機器の性能試験における代表モデルの選定に関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
10) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止・確認に関する告示について
11) 「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正について
12) 「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
13) 「人工知能の発展と信頼基盤の構築に関する基本法(AI基本法)」の制定について
14) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関するガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂について
15) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
16) 「デジタル医療製品法」の施行について
17) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示案について
18) 「医療機器と医薬部外品のコンビネーション品目の許可申請業務ガイダンス(申請者向け手引き)」の発行について
19) 「次世代シーケンシング(NGS)を用いる体外診断医療機器の性能評価ガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂について
20) 「体外診断医療機器の臨床的性能試験計画書および報告書の作成に関する解説書(申請者向け手引き)」の発行について
21) 「軽度認知障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
22)「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について
23) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断用医療機器の装置の追加を目的とした試薬の変更許可申請(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/2 Updated)
「体外診断用医療機器の装置の追加を目的とした試薬の変更許可申請(申請者向け手引き)」の発行が発行されました。
本手引きは、既に認可されている試薬に新しい体外診断装置を対応機器として追加する場合の変更申請書および提出書類について説明するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15565&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「医療機器有害事象報告ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/12/3 Updated)
「医療機器有害事象報告ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。
本ガイドラインでは、医療機器を取り扱う事業者等向けに、医療機器の使用に関連して発生した有害事象の情報収集および報告の手順と方法が示されています。
今回の改訂では、有害事象の例の追加と「医療機器統合情報システム」について追記されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15568&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正について
(2024/12/5 Updated)
弊社メールマガジン第125号でご案内しておりました、「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正は容器や外装上の業者住所の記載方法を改善する他、現行の規定を反映した用語へ更新するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15030&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
(2024/12/6および2024/12/18 Updated)
「医療機器の基準規格」の一部改正が公表されました。
本基準規格は、品質に対する基準が必要とされる医療機器および体外診断用医療機器について、適用範囲、形状または構造、試験規格、記載事項等を基準規格として定めています。本改正は下記の製品に関する試験基準および試験方法について、国際規格を適用するものです。
・歯科用非吸収性縫合糸、加熱重合型歯床用レジン、化学重合型歯床用レジン、歯科用口腔外X線装置、歯科用口腔内X線装置(2024/12/6付)
・歯科用根管充填シーラー、電動車椅子および医療用スクーター(2024/12/18付)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
歯科用非吸収性縫合糸等(2024/12/6付)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15031&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
歯科用根管充填シーラー等(2024/12/18付)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15033&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
5) 「2024年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/12 Updated)
「2024年版 よくある質問集(申請者向け手引き)」が発行されました。
本質問集では、医療機器の該当性、クラス分類、製造業許可、品質責任者、製造許可および変更、臨床試験計画の承認、メーカーの義務、医療機器品質管理基準(GMP)、添付文書の記載事項、広告等の内容について、申請者からのよくある質問297件が紹介されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15580&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/13 Updated)
「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインでは、デジタル治療機器の臨床試験の設計の際に考慮すべき対象者数の算出や、評価変数の設定等について解説するとともに、よくある質問等も紹介されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15585&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) デジタル医療製品に関する各種規定等の制定に関する意見募集について
(2024/12/16 Updated)
下記のデジタル医療製品に関する規定等の制定に関して、規定案が発行されました。
本件に関する意見募集は、それぞれ2025年1月6日まで実施されていました。
・デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定
・デジタル医療機器の許可・届出・審査等に関する規定
・デジタル医療機器の製造および品質管理基準
・デジタル医療機器の臨床試験計画承認および実施管理に関する規定
・デジタル医療機器のサイバーセキュリティ指針
・デジタル医療機器の優良管理体制認証基準
・デジタルコンビネーション医薬品の許可等に関する手数料の規定
・デジタル医療製品法で定める受託機関の指定等に関する規定
詳細は、下記のURLより確認することができます。
デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44030&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
デジタル医療機器の許可・届出・審査等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44031&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
デジタル医療機器の臨床試験計画承認および実施管理に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44033&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
デジタル医療機器のサイバーセキュリティ指針
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44034&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
デジタルコンビネーション医薬品の許可等に関する手数料の規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44036&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
デジタル医療製品法で定める受託機関の指定等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44037&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
8) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
(2024/12/16 Updated)
「医療機器法施行令」の一部改正案が公表されました。
2025年2月9日に施行される「医療機器法」の改正で、医療機器の販売促進営業者の申告制が導入され、廃業の申告漏れ等に関して過料が科されますが、本改正ではその詳細基準を規定する他、地方食薬庁長に異物発見等の公表権限を委任し業務の効率化を図るものです。
本件に関する意見募集は、2025年1月15日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44029&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
9) 「整形外科用医療機器の性能試験における代表モデルの選定に関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/19 Updated)
「整形外科用医療機器の性能試験における代表モデルの選定に関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
整形外科用の医療機器については、様々な寸法と形態を有する一連のモデル(シリーズ製品)が同一製品群として許可されます。本ガイダンスは品目許可・審査において、同一製品群から代表モデルの選定する際の考え方を説明しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15592&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
10) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止・確認に関する告示について
(2024/12/23 Updated)
弊社メールマガジン第121号でご案内しておりましたKS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止・確認に関する告示が公表されました。
新しく40の規格が制定、97の規格が改訂、7の規格が廃止されています。
また、既存の規格については、産業標準化法に基づき5年ごとの改正および廃止の必要性の確認が行われますが、今回は既存の65の規格について、確認の上、変更はない旨の告示がされています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
11) 「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正について
(2024/12/24 Updated)
弊社メールマガジン第120号でご案内しておりました「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正が公表されました。
本改正は、「体外診断用医療機器法」において、体外診断用医療機器の臨床性能試験を食薬処長が指定した試験機関以外でも対応が可能になるように改正されることに伴い、指定機関以外の試験機関が対応可能な臨床性能試験や、試験機関の管理・監督の不適合に対する処分基準を新設する等、現行制度の一部の不備を改善・補完するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=1&subMenuId=15&query=%EC%B2%B4%EC%99%B8%EC%A7%84%EB%8B%A8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99&dt=20201211#undefined
12) 「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/12/24 Updated)
「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。
本ガイドラインは、バルーン拡張式血管形成術用カテーテル製品を対象として、関連する国際規格(ISO 10555-1、10555-4)の改正内容を韓国国内の規制に取り込む形で、許可審査時に提出する技術文書の作成方法や、添付資料の資料要件の詳細を定めています。
本改訂では、薬物コーティングカテーテルの生物学的安全性試験方法等について、考慮事項が追加されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15598&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
13) 「人工知能の発展と信頼基盤の構築に関する基本法(AI基本法)」の制定について
(2024/12/26 Updated)
欧州連合に次いで世界で2番目のAIに関する法律となる「人工知能の発展と信頼基盤の構築に関する基本法(AI基本法)」が12月26日に韓国国会本会議を通過しました。
本基本法では、AIの発展のための体制整備、AI産業の支援、高インパクトAIに対する安全基盤の構築等について定められており、AIを使用する医療機器も対象となります。
今年初めの国務院での決議後、1年間の経過期間を経て2026年1月に施行される予定です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
可決法案
https://likms.assembly.go.kr/bill/billDetail.do?billId=PRC_R2V4H1W1T2K5M1O6E4Q9T0V7Q9S0U0
14) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関するガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/12/26 Updated)
「革新医療機器の指定手続および方法等に関するガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。
本ガイダンスは、革新医療機器の指定制度について説明するとともに、統合審査と一般審査のそれぞれについて、適用対象や評価基準、提出資料等について説明するものです。本改訂では、指定手順に関する事項と一般審査の共通評価項目について一部の記載を整備しています。また、質疑応答の内容についても最新の制度状況に合わせて更新されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15603&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
15) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
(2024/12/27 Updated)
「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正が公表されました。
本文書は、医療機器の製造又は輸入において遵守しなければならない細部事項と、品質管理審査機関と品質責任者教育実施機関の指定手続と管理方法等に関して必要な事項を定めるものです。
本改正では、品質管理が優良な製造施設についての現場審査の負担を軽減するため、審査方法の改善と提出書類の簡略化が行われています。また、審査判定基準の整備を通じて国際調和を推進し、審査員の資格維持および審査機関の指導点検後のフォローアップ手続きを明確化することにより、審査業務の専門性および信頼性を強化することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14869&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&Data_stts=A&page=1
16) 「デジタル医療製品法」の施行について
(2024/12/27 Updated)
「デジタル医療製品法」が2025年1月24日より施行されます。
デジタル医療製品とは、デジタル医療機器、デジタルコンビネーション医薬品およびデジタル医療・健康支援機器のことを指し、本法は、これらの製品の安全性と有効性を確保するための製造・輸入等の取り扱いや管理等について定めるものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%ED%92%88%EB%B2%95#undefined
17) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示案について
(2024/12/27 Updated)
「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正案が公表されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・中分類として認証されていた「医療用オゾン滅菌器(2等級)」および「歯科用インプラント固定ねじ(2等級)」を小分類品目として新設し、申請時の分類を明確化
・非滅菌の制限に関する不要な文言を削除する等、複数の小分類品目に関する定義の一部変更および誤記の訂正
本件に関する意見募集は、2025年1月16日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44045&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
18) 「医療機器と医薬部外品のコンビネーション品目の許可申請業務ガイダンス(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/30 Updated)
「医療機器と医薬部外品のコンビネーション品目の許可申請業務ガイダンス(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイダンスは、医療機器と医薬部外品のコンビネーション製品に関して、基本となる考え方や技術文書の記載方法について説明するものです。技術文書の記載については、いくつかの具体的な製品例を用いて説明されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15608&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
19) 「次世代シーケンシング(NGS)を用いる体外診断医療機器の性能評価ガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/12/30 Updated)
「次世代シーケンシング(NGS)を用いる体外診断医療機器の性能評価ガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。
本ガイダンスは、NGSを使用した体外診断用医療機器について、申請書および技術文書の記載項目を説明するとともに、各種性能試験の詳細と提出資料について説明するものです。
本改訂では、臨床的な重要度に応じた遺伝⼦の分類に関する記載が整備されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15609&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
20) 「体外診断医療機器の臨床的性能試験計画書および報告書の作成に関する解説書(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/30 Updated)
「体外診断医療機器の臨床的性能試験計画書および報告書の作成に関する解説書(申請者向け手引き)」が発行されました。
本解説書は、臨床的性能試験計画書および報告書の作成にあたり、考慮すべき事項や記載内容ついて、国内関連規定とISO 20916を考慮した項目建てで詳細を説明するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15611&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
21) 「軽度認知障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/12/30 Updated)
「軽度認知障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、軽度の認知障害に関する全国調査の結果から、診断手順、治療、国内および海外で認可されている関連製品等について紹介するとともに、軽度認知障害のデジタル治療医療機器について、適用される規制や性能評価項目、臨床試験計画書作成時の考慮事項および記載例等を説明するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15613&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
22)「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について
(2024/12/30 Updated)
「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案が発行されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・品質責任者の再就職における資格要件書類の提出手続きの改善
・既存製品のない一等級製品について、届出に一元化
・開封後に温度・湿度等の影響による性能の低下が予測される個人用血糖検査紙について、外装等に開封後の使用期間を記載
・新体外診断医療機器の許可手数料の改定
本件に関する意見募集は、2025年2月10日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44046&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1
23) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
(2024/12/31 Updated)
弊社メールマガジン第125号でご案内しておりました「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正が公表されました。
本改正は品質管理が優れた製造施設について、定期監査時の提出資料を簡素化する等、監査結果の判断基準を改善するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15043&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&Data_stts=A&page=1