【韓国】医療機器メールマガジン – 第128号(2025/3/12配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示について
2) 「音声・手話映像変換用コードを活用した医療機器安全情報コンテンツ制作ガイド(申請者向け手引き)」の発行について
3) 「デジタル医療製品法施行規則」の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示について
(2025/2/10 Updated)

弊社メールマガジン第126号でご案内しておりました「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・中分類として認証されていた「医療用オゾン滅菌器(2等級)」および「歯科用インプラント固定ねじ(2等級)」を小分類品目として新設し、申請時の分類を明確化
・非滅菌の制限に関する不要な文言を削除する等、複数の小分類品目に関する定義の一部変更および誤記の訂正

詳細は、下記のURLより確認することができます。
一部改正告
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15049&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

医療機器の品目および品目別等級に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14875&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「音声・手話映像変換用コードを活用した医療機器安全情報コンテンツ制作ガイド(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/2/20 Updated)

「音声・手話映像変換用コードを活用した医療機器安全情報コンテンツ制作ガイド(申請者向け手引き)」が発行されました。

本業務ガイドは、医療機器の容器や外装または添付文書に表示する音声・手話映像変換用コードを用いた医療機器安全情報コンテンツの制作時に考慮すべき事項についてわかりやすく説明するものです。コンテンツに含めるべき内容やコンテンツの制作手順、変換用コードの表示方法等について解説されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15634&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「デジタル医療製品法施行規則」の制定について
(2025/2/28 Updated)

弊社メールマガジン第121号等でご案内しておりました「デジタル医療製品法施行規則」が2025年2月25日付で制定され、また同日に施行となりました。

本施行規則は、「デジタル医療製品法」および同施法令で定められた事項の実施に際して、必要となる詳細を定めるものです。