■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の制定について
2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
3) 「医療機器開発におけるGLMPに関する指針」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の制定について
(2025/3/6 Updated)

「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」が制定されました。

本規定は、「デジタル医療製品法」の第43条、第45条、第48条および「デジタル医療製品法施行規則」の第5条から第7条までの規定により、認証機関の指定手続に関する詳細を規定するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14882&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
(2025/3/11 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案が公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・3等級医療機器の適合性認定の審査の改善
・MDSAP審査と適合性認定審査を組み合わせて実施できるようにするための法的根拠の設定
・デジタル医療製品法で規定するソフトウェア医療機器の適合性認定審査条項の削除
・用語及び文言の整合性の整備

本件に関する意見募集は、2025年3月31日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

意見募集について
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44077&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

医療機器の製造および品質管理基準
https://law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%A0%9C%EC%A1%B0%20%EB%B0%8F%20%ED%92%88%EC%A7%88%EA%B4%80%EB%A6%AC%20%EA%B8%B0%EC%A4%80

3) 「医療機器開発におけるGLMPに関する指針」の発行について
(2025/3/26 Updated)

「医療機器開発におけるGLMPに関する指針」が発行されました。

本指針は、IMDRFの「Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles」をMFDSが翻訳したものとなりますが、MFDSの立場や見解も踏まえて記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15644&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※GLMP：機械学習の実施基準(Good Machine Learning Practice)
※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)