■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) デジタル医療機器の「優良管理体制の認証基準に関する規定」の制定について
2) 「医療機器の流通に関する品質管理基準の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
3) 「大動脈グラフトステントおよび中心循環系人工血管の安全性・有効性審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「革新医療機器の認定手順および方法、基準等に関する案内(申請者向け手引き)」の一部改訂について
5) 標準コード作成およびバーコード表示に関するガイドラインの廃止について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) デジタル医療機器の「優良管理体制の認証基準に関する規定」の制定について
(2025/6/9 Updated)

弊社メールマガジン第126号でご案内しておりましたデジタル医療機器の「優良管理体制認証基準に関する規定」が制定されました。

本規定は、「デジタル医療製品法」第16条および「デジタル医療製品法施行規則」第31条に規定される優良管理体制の認証基準および手続等に関する詳細を規定するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14903&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

2) 「医療機器の流通に関する品質管理基準の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/6/13 Updated)

「医療機器の流通に関する品質管理基準の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。

本解説書は、医療機器の製品流通に関して、製造・輸入から最終的に使用されるまでの安全性を確保し、国民の健康を向上させる目的で作成されています。

本改訂では、レンタル医療機器の管理について、貸与業者への注意事項の追加と最新規定の反映が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15670&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「大動脈グラフトステントおよび中心循環系人工血管の安全性・有効性審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/6/27 Updated)

「大動脈グラフトステントおよび中心循環系人工血管の安全性・有効性審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、大動脈グラフトステントおよび中心循環系人工血管の生物学的安全性、性能評価、臨床的安全性と有効性の評価に関して、申請者向けに法令等をわかりやすく説明するとともにMFDSの見解を示すものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15676&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)

4) 「革新医療機器の認定手順および方法、基準等に関する案内(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/6/29 Updated)

「革新医療機器の認定手順および方法、基準等に関する案内(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。

本案内は、革新医療機器の認定に関して、提出資料や申請方法等を説明するものです。また、革新医療機器を開発しようとするメーカーが理解を深め、革新医療機器認定制度を適切に活用できるようにすることを目的としています。

本改訂では、革新医療機器の審査評価項目の調整や、質疑応答内容の更新等が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15678&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 標準コード作成およびバーコード表示に関するガイドラインの廃止について
(2025/6/30 Updated)

下記、2種のガイドライン(申請者向け手引き)が廃止になりました。
・医療機器標準コード作成ガイドライン
・医療機器バーコード表示ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15681&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1