【韓国】医療機器メールマガジン – 第133号(2025/8/8配信)

1) 「革新製品の事前相談業務ガイド(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/7/2 Updated)

「革新製品の事前相談業務ガイド(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。

本ガイドは、革新製品に関する事前相談手続きを明確にし、製品開発者に対して適切な情報を提供することを目的として作成されています。また、これにより事前相談が十分に活用されることが期待されています。

本改訂では、相談対象となる製品にデジタル医療機器を追加する等、現行の法制に合わせて更新されるものです。

2) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
(2025/7/3 Updated)

弊社メールマガジン第124号でご案内しておりました「医療機器の基準規格」の一部改正が公表されました。

本基準規格は、品質に対する基準が必要とされる医療機器および体外診断用医療機器について、適用範囲、形状または構造、試験規格、記載事項等を基準規格として定めています。

本改正では、X線防護衣に「無鉛(Lead free)」と記載する場合において、適用できる試験基準および試験方法等が明確に定められました。

3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
(2025/7/18 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案が公表されました。

本改正案は、体外診断用医療機器の適合性認定のための現場調査の範囲について、製造所のすべての品目が対象であるのにもかかわらず、代表品目のみが現場調査対象であると誤って理解されている事例があり、これを防止するために関連規定を明確するものです。

本件に関する意見募集は2025年8月6日まで実施されていました。

4) 「膝軟骨欠損治療に用いる移植型組織再生用スキャフォールドの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/7/24 Updated)

「膝軟骨欠損治療に用いる移植型組織再生用スキャフォールドの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、膝軟骨欠損治療において、組織の再生を誘導するために使用される移植型組織再生用スキャフォールドの許可審査について、申請者向けに法令等をわかりやすく説明するとともにMFDSの見解を示すものです。

※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)

5) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案の変更について
(2025/7/28 Updated)

弊社メールマガジン第126号でご案内しておりました「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について変更が発生し、改めて変更案が発行されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・新体外診断医療機器の許可手数料の改定
・品質責任者の再就職における資格要件書類の提出手続きの改善
・個人用血糖検査紙について、外装等に開封後の使用期間を記載
・一等級製品を届出に一元化し、申請処理期間を5日に定める

本件に関する意見募集は、2025年9月8日まで実施されています。

6)「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」の制定案について
(2025/7/29 Updated)

「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」の制定案が発行されました。

本規定案は、2025年8月1日より施行となった医療機器法の改正に準じて、長期追跡対象となる医療機器を定め、実使用に関して提出する情報の詳細を定めるものです。対象製品は、
植込み型ペースメーカー(電極含む)、人工乳房、人工股関節となります。

本件に関する意見募集は、2025年8月18日まで実施されています。

7) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案について
(2025/7/31 Updated)

「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案が発行されました。本改正案は、2026年1月3日に施行される「体外診断用医療機器法」の改正に伴い、施工規則を改正するものです。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・性能評価基準および方法
・性能評価の申請手続き
・性能評価の業務委託について

本件に関する意見募集は、2025年9月9日まで実施されています。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア