■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1)「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正案について
2) 「医療機器技術文書の審査機関の指定及び運営等に関する規定」の一部改正案について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
4) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
5) 「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」の制定について
6) 「血管用ステントの技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
7) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
8) 「医療機器の英文証明書発行マニュアル」の一部改訂について
9) 「コンビネーション製品の許可・審査処理手順(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正案について
(2025/8/5 Updated)

「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正案が発行されました。

本改正案では下記に関する規定が定められています。
・届出事項と変更に関する詳細
・性能検査および性能証明書発行に関する詳細
・性能検査の委託に関する詳細
・流通管理計画に含めるべき内容
・回収・交換・廃棄・販売中止の方法や事業者の措置

本件に関する意見募集は、2025年9月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44144&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正案について
(2025/8/5 Updated)

「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正案が発行されました。

本改正案は、技術文書審査機関の指定時に合わせて決定される審査分野を規定に反映し、また、審査機関からの四半期ごとの実績報告書に当該審査分野を記入するように様式を整備する等、現行の運営状況を反映することを目的としています。

本件に関する意見募集は、2025年9月2日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44143&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
(2025/8/6 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正が3件発行されました。

それぞれ下記の概要となります。
・総理令第2039号　7月24日施行
販促営業者の違反行為に関して、許可等の取り消しや営業所の閉鎖の処分基準を規定
・総理令第2044号　8月1日施行
長期追跡調査に参加する医師等の募集や、参加者が提出する資料について規定
・大統領令第35669号　8月1日施行
長期追跡調査対象の医療機器の実使用情報の分析において、やむを得ない場合に「個人情報保護法」に基づいて情報を処理できる根拠の整備等

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[2025年7月24日施行] [総理令第2039号、2025年7月24日一部改正]
https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=273017&ancYd=20250724&ancNo=02039&efYd=20250724&nwJoYnInfo=N&efGubun=Y&chrClsCd=010202&ancYnChk=0#0000

[2025年8月1日施行] [総理令第2044号、2025年8月1日一部改正]
https://www.law.go.kr/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95+%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99#liBgcolor0

[2025年8月1日施行] [大統領令第35669号、2025年7月22日一部改正]
https://www.law.go.kr/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95+%EC%8B%9C%ED%96%89%EB%A0%B9#undefined

4) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
(2025/8/12 Updated)

弊社メールマガジン第133号でご案内しておりました「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正が公表されました。

本改正は、体外診断用医療機器の適合性認定のための現場調査の範囲について、製造所のすべての品目が対象であるのにもかかわらず、代表品目のみが現場調査対象であると誤って理解されている事例があり、これを防止するために関連規定を明確にするものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15086&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」の制定について
(2025/8/20 Updated)

弊社メールマガジン第133号でご案内しておりました「長期追跡調査対象となる医療機器の指定と実使用情報の提出に関する規定」が発行されました。

本規定は、2025年8月1日より施行となった医療機器法の改正に準じて、長期追跡対象となる医療機器を定め、実使用に関して提出する情報の詳細を定めるものです。対象製品は、
植込み型ペースメーカー(電極含む)、人工乳房、人工股関節となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15087&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「血管用ステントの技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2025/8/21 Updated)

「血管用ステントの技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。

本手引きは、血管用ステントの技術文書の作成に関して、記載例、記入すべき内容および記載に関する注意点等を示すものです。今回の改訂は、関連する法規制の改正事項を反映するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15702&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

7) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
(2025/8/27 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正が公表されました。

本改正では、歯科用縮合型シリコーン印象材、高密度焦点式超音波療装置(HIFU)等6種の製品に対する安全性と性能の確保のための基準規格が新設されました。また、製品の性能および安全性確保することを目的とし、ガス麻酔器、定置型保育器等17種の製品に関して、試験基準および試験方法が国際規格に整合されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15092&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

8) 「医療機器の英文証明書発行マニュアル」の一部改訂について
(2025/8/29Updated)

「医療機器の英文証明書発行マニュアル」の一部改訂が発行されました。

本マニュアルは医療機器の英文証明書発行時の許可・認証・届出事項の確認や、証明書申請の手順の詳細を文書化するものです。本改訂では、様式および発行手続きに関する改善事項が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15707&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

9) 「コンビネーション製品の許可・審査処理手順(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
(2025/8/29Updated)

「コンビネーション製品の許可・審査処理手順(公務員向けガイダンス)」の一部改訂が発行されました。

本ガイダンスは、コンビネーション製品の許可・審査業務に関して、行政業務の整合性を図ることを目的として、公務員向けに業務の詳細を定めるものです。用語の定義、該当性確認手順や、審査処理手順等がまとめられています。今回の改訂では、医薬品等の安全に関する規則の改正が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15176&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1