【韓国】医療機器メールマガジン – 第135号(2025/10/8配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の一部改正案について
2) 「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重篤な有害事象に対する評価業務の手順(公務員向けガイダンス)」の発行について
3) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
4) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案について
5) 「2025年医療製品の臨床統計関する審査・相談事例集(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正について
7) 「新開発医療機器の品目許可審査業務手続き手順書(公務員向けガイダンス)」の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の一部改正案について
(2025/9/1 Updated)

「デジタル医療製品分類および等級指定等に関する規定」の一部改正案が発行されました。

本改正案は下記の製品をデジタル医療・健康支援機器として指定するものです。
・身体的・精神的健康の維持・向上を目的として生理指標、体組成指標、運動指標、心理的指標等を測定・収集・モニタリング・分析する医療機器に該当しない製品
・身体的・精神的健康の維持・向上を目的として生活習慣等を分析し、運動情報、食事療法情報、ストレス緩和、睡眠管理等の情報を提供する医療機器に該当しない製品

本件に関する意見募集は、2025年9月22日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44154&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重篤な有害事象に対する評価業務の手順(公務員向けガイダンス)」の発行について
(2025/9/2 Updated)

「医療機器の臨床試験中に発生した予期せぬ重篤な有害事象に対する評価業務の手順(公務員向けガイダンス)」が発行されました。

本手順書は、臨床試験中に発生した予期せぬ重篤な有害事象に関して、審査担当者がとるべき対応とその手順についてまとめられています。附属書として、治験責任者や治験依頼者が作成する報告書のひな形も収められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15177&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
(2025/9/4 Updated)

「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案が発行されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・自己検査用製品の適正使用に関する資料の提出根拠の追加
・添付資料の要件に、指定の試験機関が発行資料または自社QMSの下で実施した資料である旨の追加

本件に関する意見募集は、2025年9月25日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44155&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案について
(2025/9/4 Updated)