■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の政府回収業務処理指針(公務員向け手引き))」の一部改訂について
2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の改正について
3) 「コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
4) 「手術支援ロボットの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正案について
6) 「医療機器の許可・新医療技術評価等の統合運営(申請者向け手引き)」の一部改訂について
7) 「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正について
8) デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)の発行について
9) 「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正案について
10) 「医療機器の該当性および品目分類・等級判断基準(公務員向けガイダンス)」の発行について
11) 「ゲノム編集技術を用いた体外診断用製品の開発および許可・審査時の考慮事項(申請者向け手引き)」の発行について
12) 「次世代シーケンシング(NGS)ベースの腫瘍プロファイリング体外診断医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の政府回収業務処理指針(公務員向け手引き)」の一部改訂について
(2025/12/2 Updated)

「医療機器の政府回収業務処理指針(公務員向け手引き))」の一部改訂が発行されました。

本指針は、医療機器法第34条に基づき、有害な医療機器を迅速かつ体系的に回収するため、行政機関および医療機器取扱者等に必要な業務処理手順と基準等を定めるものです。今回の改正では、回収の判断時に回収評価委員会を開催できるように手続きを整えるとともに、回収計画の変更要請の際に審査される資料を具体的に示すものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15202&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の改正について
(2025/12/9 Updated)

弊社メールマガジン第136号でご案内しておりました「医療機器の製造および品質管理基準」の改正が発行されました。

本改正の主な内容は下記のとおりです。
・生命維持装置、救急手術に使用される医療機器および新開発・革新医療機器が優先審査されるための根拠の設定
・受託製造業者が、異なる依頼元から同一品目の製造を受託している場合の適合性認定審査の簡略化
・現場調査範囲の明確化
・統合審査の際の適合認定書の有効期間の規定の明確化

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14935&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

3) 「コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/12/11 Updated)

「コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。

コグ付スレッドによるスレッドリフトとは、コグと呼ばれる突起が付いている吸収性の糸を使い、メスを使わずに施術するリフトアップです。本ガイドラインは、コグ付スレッドリフト製品の技術文書および臨床試験計画書の作成方法について解説するとともに、その記載例や審査フローについて等を説明するものです。

今回の改訂は、技術文書および臨床試験計画書の作成方法に関して、審査方法を反映した記載に修正するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15787&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「手術支援ロボットの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/12/12 Updated)

「手術支援ロボットの許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、手術支援ロボットの許可審査申請時の技術文書の記載方法、主な添付資料等について、記載すべき内容や注意事項がまとめられています。また、既存製品との実質的同等性の比較を示す場合に省略できる記載やその考え方、比較事例についても示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15789&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正案について
(2025/12/15 Updated)

「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正案が発行されました。

本規定は、「デジタル医療製品法」の第43条、第45条、第48条および「デジタル医療製品法施行規則」の第5条から第7条までの規定により、認証機関の指定手続に関する詳細を規定するものです。

本改正案の主な内容は下記のとおりです。
・指定審議委員会の委員の構成基準の変更
・受託機関指定申請に対する評価期間の設定
・「デジタル医療製品法施行規則」に準じた評価表の作成

本件に関する意見募集は2026年1月5日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44188&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「医療機器の許可・新医療技術評価等の統合運営(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2025/12/16 Updated)

従来、新開発医療機器については、食品医薬品安全省(MFDS)による医療機器許可(最大80日)と健康保険審査評価院による療養(非)給付対象であるかの確認(30～60日)、更に保健医療研究院による新医療技術評価(最大250日)を経る必要があり、市場への参入が迅速に行えない状態となっていました。そこで、2016年から「医療機器許可・新医療技術評価等の統合運営」制度が導入され、それぞれ別にあった窓口をMFDSに一元化し、審査を並行して進めることにより、新開発医療機器の市場参入までの所要期間を最大10ヶ月短縮させる取り組みが行われています。

本ガイダンスでは、多くの医療機器企業が統合運営制度を活用できるように、制度の詳細を紹介するともに、申請方法や要件を分かりやすく説明するものです。今回の改訂は、最新の法規制に合わせた更新となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15793&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

7) 「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正について
(2025/12/22 Updated)

弊社メールマガジン第137号でご案内しておりました「製造および輸入中断の報告対象となる医療機器および報告方法」の一部改正が発行されました。

本改正の主な内容は下記のとおりです。
・日常的に使用されない専門用語を平易な記載にする等の整備
・製造および輸入の中断の報告に必要な情報や書類の案内

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15124&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

8) デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)の発行について
(2025/12/29 Updated)

下記、デジタル治療機器に関するガイドライン(申請者向け手引き)2件が発行されました
・脳卒中後の麻痺障害改善デジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
・物質関連障害(麻薬・薬)改善デジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン

本ガイドラインは、上記デジタル治療機器の安全性・性能評価方法、臨床試験計画書作成時に考慮すべき事項や具体例を示しし、迅速な製品化を支援することを目的として作成されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

脳卒中後の麻痺障害改善デジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15803&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

物質関連障害(麻薬・薬)改善デジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15804&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

9) 「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正案について
(2025/12/31 Updated)

「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正の主な内容は下記のとおりです。
・供給の中断が予定される医療機器に対する事前審査手続きの整備
・指定製品の解除手続きの明確化

本件に関する意見募集は、2026年1月19日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44198&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

10) 「医療機器の該当性および品目分類・等級判断基準(公務員向けガイダンス)」の発行について
(2025/12/31 Updated)

「医療機器の該当性および品目分類・等級判断基準(公務員向けガイダンス)」が発行されました。

本文書は、「医療機器法」および「医療機器品目および品目別等級に関する規定」に基づく医療機器とボーダーライン製品等に関する判断基準を明確化し、食品医薬品安全処の担当者の役割と処理手順等を定めることにより、業務処理の一貫性および透明性を確保することを目的として作成されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15220&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

11) 「ゲノム編集技術を用いた体外診断用製品の開発および許可・審査時の考慮事項(申請者向け手引き)」の発行について
(2026/12/31 Updated)

「ゲノム編集技術を用いた体外診断用製品の開発および許可・審査時の考慮事項(申請者向け手引き)」が発行されました。

本文書は、ゲノム編集技術を用いた体外診断用医療機器に関して、CRISPR技術の固有の特性と限界を考慮し、許可・審査時に追加的に考慮されるべき事項を示すものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15808&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

12) 「次世代シーケンシング(NGS)ベースの腫瘍プロファイリング体外診断医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/12/31 Updated)

「次世代シーケンシング(NGS)ベースの腫瘍プロファイリング体外診断医療機器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が公表されました。

本ガイドラインは科学的根拠のレベルに基づき検出された変異を3段階に分類し、代表変異アプローチを導入することで、合理的かつ柔軟な許可・審査体制の構築を目指ものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15809&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1