【韓国】医療機器メールマガジン – 第139号(2026/2/12配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断用医療機器法」の一部改正について
2) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正について
3) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の一部改正について
4) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正について
5) 「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正について
6) 「デジタル医療製品法」の一部改正について
7) 「デジタル医療製品法施行令」の一部改正について
8) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正について
9) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
10) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
11) 医療機器および体外診断用医療機器の臨床評価報告書作成ガイドライン(申請者向け手引き)の発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断用医療機器法」の一部改正について
(2026/1/3 Updated)
「体外診断用医療機器法」の一部改正が発行されました。
本改正は、臨床性能試験の特性上、臨床性能試験機関以外の機関での実施が必要な試験については、臨床性能試験機関の管理下において、臨床性能試験機関以外の機関でも実施できるようにするものです。また、食品医薬品安全処長が安全性確保および品質向上を目的として、製造許可・認証・届出済の製品等に対する性能評価を行えるようにする等、現行制度を一部改善・補完するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=257733&lsId=013481&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&viewCls=lsInfoP&efYd=20260103&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95&ancYnChk=0#0000
2) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正について
(2026/1/3 Updated)
「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正が発行されました。
本改正は、「体外診断用医療機器法」の改正に伴い、体外診断用医療機器の性能評価の基準および方法や、性能評価の手続と業務委託に関する事項等、法律で規定された事項とその施行に必要な事項を定めるものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=282567&lsId=013751&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&viewCls=lsInfoP&efYd=20260103&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95&ancYnChk=0#0000
3) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の一部改正について
(2026/1/23 Updated)
弊社メールマガジン第135号でご案内しておりました「デジタル医療製品分類および等級指定等に関する規定」の一部改正が発行されました。
本改正は下記の製品をデジタル医療・健康支援機器として指定するものです。
・身体的・精神的健康の維持・向上を目的として生理指標、体組成指標、運動指標等を測定・収集・モニタリング・分析する医療機器に該当しない製品
詳細は、下記のURLより確認することができます。
一部改正告示
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15133&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14944&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
4) 「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正について
(2026/1/23 Updated)
弊社メールマガジン第138号でご案内しておりました「デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定」の一部改正が発行されました。
本改正の主な内容は下記のとおりです。
・指定審議委員会の委員の構成基準の変更
・受託機関指定申請に対する評価期間の設定
・「デジタル医療製品法施行規則」に準じた評価表の作成
詳細は、下記のURLより確認することができます。
一部改正告示
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15134&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
デジタル医療製品法による認証機関指定等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14945&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
5) 「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正について
(2026/1/23 Updated)
弊社メールマガジン第138号でご案内しておりました「希少・緊急導入が必要な医療機器の供給等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正の主な内容は下記のとおりです。
・供給の中断が予定される医療機器に対する事前審査手続きの整備
・指定製品の解除手続きの明確化
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15132&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「デジタル医療製品法」の一部改正について
(2026/1/24 Updated)
「デジタル医療製品法」の一部改正が発行されました。
本改正は、デジタル医療製品の製造・輸入等の取り扱いや管理等に必要な事項を規定し、デジタル医療製品の安全性と有効性の確保と品質向上を目的とするものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?lsiSeq=259299&lsId=014601&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&viewCls=lsInfoP&efYd=20260124&vSct=%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%ED%92%88%EB%B2%95&ancYnChk=0#0000
7) 「デジタル医療製品法施行令」の一部改正について
(2026/1/24 Updated)
「デジタル医療製品法施行令」の一部改正が発行されました。
本改正は、「デジタル医療製品法」の改正に伴い、デジタル医療製品の安全管理に関する総合計画および年間実施計画の公表方法や、デジタルコンビネーション医薬品の製造業者および輸入業者が備えるべき施設基準を定めています。また、デジタル医療製品に関する専門人材育成機関等の指定基準を定める等、法律で定められた事項の実施に必要な詳細を定めています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?lsiSeq=268643&lsId=014826&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&viewCls=lsInfoP&efYd=20260124&vSct=%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%ED%92%88%EB%B2%95&ancYnChk=0#0000
8) 「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正について
(2026/1/24 Updated)
「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正が発行されました。
本改正は、「デジタル医療製品法」の改正に伴い、デジタル医療・健康支援機器の製造・輸入申告手続きを明確にし、性能認証手続き・基準および性能検査代行機関の指定基準・手続きを整備するものです。また、デジタル医療・健康支援機器に関する流通管理計画を策定・実施する等、法律で定められた事項の実施に必要な詳細を定めるとともに、デジタル医療機器の変更許可およびデジタル医療機器ソフトウェアの情報表示に関する事項を具体的に定める等、現行制度の運営上の一部の不備を改善・補完しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?lsiSeq=283055&lsId=014846&chrClsCd=010202&urlMode=lsInfoP&viewCls=lsInfoP&efYd=20260124&vSct=%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%ED%92%88%EB%B2%95&ancYnChk=0#0000
9) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
(2026/1/26 Updated)
弊社メールマガジン第130号でご案内しておりました「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正は、有線・無線通信を使用する医療機器のサイバーセキュリティに関する提出資料の根拠を明確にするほか、国際整合のため臨床試験の提出資料の要件を追加するものです。また、運用に関する不備等も修正されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
一部改正告示
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15135&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
医療機器の許可・届出・審査等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14946&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
10) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
(2026/1/26 Updated)
「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正が公表されました。
新技術を使った医療機器を販売するためには、製造・輸入許認可に加え、新医療技術評価を追加で受ける必要がありますが、本改正により、臨床性能評価資料にて許認可を受けた製品について、新医療技術評価が猶予されます。また、有線・無線通信を使用する体外診断用医療機器のサイバーセキュリティに関する提出資料について根拠の明確化も行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15136&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
11) 医療機器および体外診断用医療機器の臨床評価報告書作成ガイドライン(申請者向け手引き)の発行について
(2026/1/26 Updated)
以下2件の臨床評価報告書作成ガイドライン(申請者向け手引き)が発行されました。
・医療機器臨床評価報告書作成ガイドライン(申請者向け手引き)
・体外診断用医療機器臨床的性能評価報告書作成ガイドライン(申請者向け手引き)
本ガイドラインは、製造業者が医療機器および体外診断用医療機器の臨床評価報告書を作成する際に考慮すべき事項を提供することを目的として作成されています。医療機器のガイドラインについては、デジタル医療機器も含む内容となっており、IMDRFの「Clinical Evaluation (IMDRF MDCE WG/N56Final:2019)」および「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (IMDRF/SaMD WG/N41:2017)」を参照して作成されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器臨床評価報告書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15814&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
体外診断用医療機器臨床的性能評価報告書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15815&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)