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1) 「医療機器と個人用健康管理製品(ウェルネス製品)の判断基準(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
2) 「医療機器リスクマネジメントガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器と個人用健康管理製品(ウェルネス製品)の判断基準(公務員向けガイダンス)」の一部改訂について
(2026/2/12 Updated)

「医療機器と個人用健康管理製品(ウェルネス製品)の判断基準(公務員向けガイダンス)」の一部改訂が発行されました。

この基準は、医療機器法第2条の「医療機器」、体外診断医療機器法第2条の「体外診断医療機器」及びデジタル医療製品法第2条の「デジタル医療製品」と、「個人用健康管理製品(ウェルネス製品)」を区分する基準を客観的かつ具体的に説明し、一貫性を高める目的で作成されています。作成にあたっては、FDAガイダンス「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」の改正事項等を参考にされています。

本改訂は最新の法令を反映し、また個人用健康管理製品(ウェルネス製品)の判断事例等を追加するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15229&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器リスクマネジメントガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2026/2/24 Updated)

「医療機器リスクマネジメントガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が発行されました。

本ガイドラインは、医療機器のリスクマネジメントについて分かりやすく解説するとともに、MFDSの立場を説明するものです。ISO 14971と同じ章立てで、各要求事項とその解説がされており、ISO 14971とISO/TR 24971を合わせたような記載方法となっています。ISO/TR 24971の付属書の内容に相当する記載も含まれています。

本改訂は、ISO 14971:2007に対応していた旧版から、ISO 14971:2019に対応させるための改訂となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15821&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)