■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法」の一部改正告示案について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について
3) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
4) 医療機器ソフトウェアの許可審査ガイドラインの改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法」の一部改正告示案について
(2019/8/21 Updated)

「医療機器法」の一部改正告示案が公表されました。
今回の改正案では、医療機器の品質責任者への教育実施機関の取り消しに関する根拠を制定する他、医療機器の広告に関する事前審議制度を改善する等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2019年9月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43148&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

2) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について
(2019/9/5 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正告示案が公表されました。
今回の改正案では、医療機器の品質責任者の資格要件の追加等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2019年10月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43153&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2019/9/5 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。
今回の改正案では、これまでにない新たに開発された医療機器の製造所の審査方法の改善に関する内容等が示されています。

本件に関する意見募集は2019年9月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43151&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 医療機器ソフトウェアの許可審査ガイドラインの改正について
(2019/9/10 Updated)

医療機器ソフトウェアの許可審査ガイドラインが改正されました。

本ガイドラインは、医療機器ソフトウェアの許可審査時における技術文書作成等について解説したものであり、今回の改正では、医療機器ソフトウェアのバージョンの複数記載が必要である対象と記載方法、添付資料、臨床的有効性の確認に関する変更が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14380&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1