■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
2) 輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドラインの改正について
3) 体外診断用医療機器に関する申請ガイドラインの改正について
4) 体外診断用医療機器変更許可に関する申請ガイドラインの改正について
5) 次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の性能評価ガイドラインの改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2019/7/23 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

従来、臨床試験に関する資料の一つとして、SCIに登載された専門誌に掲載された資料の提出が認められていましたが、本改正告示により、SCIEに登載された専門誌に掲載された資料の提出も認められることとなりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14396&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※SCI：Science Citation Index
※SCIE：Science Citation Index Expanded

2) 輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドラインの改正について
(2019/7/31 Updated)

輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドラインが改正されました。

本ガイドラインは、輸入医療機器の外国製造元に対するGMP審査のための審査体系、方法および手順等が示されており、今回の改正では、「医療機器の製造および品質管理基準」における2019年3月の改正が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14362&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3) 体外診断用医療機器に関する申請ガイドラインの改正について
(2019/8/12 Updated)

体外診断用医療機器に関する申請ガイドラインが改正されました。

本ガイドラインは、体外診断用医療機器の承認手続きについて解説したものであり、今回の改正では、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の改正による変更の反映等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14368&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 体外診断用医療機器変更許可に関する申請ガイドラインの改正について
(2019/8/12 Updated)

体外診断用医療機器変更許可に関する申請ガイドラインが改正されました。

本ガイドラインは、体外診断用医療機器の変更許可において、製品の性能と安全性に影響を与える重大な変更の対象や、重大な変更に該当しない軽微な変更の範囲・実例等を示したものであり、今回の改正では、軽微な変更の例の追加等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14367&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

5) 次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の性能評価ガイドラインの改正について
(2019/8/12 Updated)

次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の性能評価ガイドラインが改正されました。

本ガイドラインは、次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の性能評価時に考慮すべき事項や審査時に要求される提出資料を示したものであり、今回の改正では、腫瘍に関する遺伝子検査試薬のスクリーニング方法が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14366&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2