【韓国】医療機器メールマガジン – 第61号(2019/7/23配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
2) 3Dプリンティング医療機器における製造工程別のGMPガイドラインについて
3) 医療機器の再審査に関する規定の一部改正告示について
4) 医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定の一部改正告示について
5) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2019/6/20 Updated)

弊社メールマガジン第59号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

改正告示の主な内容は以下のとおりです。

・歯ぎしり防止ガード等、7の品目小分類の新設
・マイクロ波刺激装置等、26の品目小分類の名称または定義の修正　等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14382&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

2) 3Dプリンティング医療機器における製造工程別のGMPガイドラインについて
(2019/7/1 Updated)

3Dプリンティング医療機器における製造工程別GMPガイドラインが制定されました。

本ガイドラインは、3Dプリンティング技術を利用した医療機器の製造時のGMPおよび審査の際の考慮事項等について示されており、製造工程別に7種類のガイドラインが公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14360&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 医療機器の再審査に関する規定の一部改正告示について
(2019/7/5 Updated)

弊社メールマガジン第60号でご案内しておりましたとおり、医療機器の再審査に関する規定一部改正告示が公表されました。