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1) 医療機器統合情報管理等に関する規定の制定告示について
2) 医療機器の再審査に関する規定の一部改正告示案について
3) 医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器統合情報管理等に関する規定の制定告示について
(2019/6/12 Updated)

弊社メールマガジン第58号でご案内しておりましたとおり、「医療機器統合情報管理等に関する規定」の制定告示が公表されました。

本規定には主に以下の内容が示されています。

・統合情報システムに登録しなければならない情報の対象、範囲
・医療機器情報の登録および変更方法

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14379&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 医療機器の再審査に関する規定の一部改正告示案について
(2019/6/12 Updated)

医療機器の再審査に関する規定一部改正告示案が公表されました。

韓国では、新医療機器等について、市販された後、一定期間内にその安全性と有効性について再審査が実施される場合があります(医療機器法第8条等に基づく)。

本規定では再審査申請時の添付資料の作成要領と各資料の要件、免除の範囲および審査の範囲・基準等に関する詳細事項が定められています。

今回の改正告示案では、一律に規定されている市販後調査に必要な症例数(600以上)について、医療機器の特性に応じて、食品医薬品安全処長が認める場合には、必要な症例数を別に定めることができるようにする等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2019年7月2日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43113&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定の一部改正告示案について
(2019/6/12 Updated)

「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容は以下の通りです。

・医療機器製造業者と輸入業者が医療機関(ユーザー)に通知する案内文についての報告手順と方法を異常事例報告手順と分離
・消費者用の申告書式を整備

本件に関する意見募集は2019年7月2日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43112&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1