■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示について
2) 「体外診断用医療機器法」の制定について
3) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について
4) 「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示について
5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
6) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
7) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示について
(2019/4/19 Updated)

弊社メールマガジン第54号でご案内しておりましたとおり、「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示が公表されました。

インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の品目は別表にて示されており、1939品目が対象となっています。

本規定は、2019年7月1日から適用となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
別表も併せて確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14363&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「体外診断用医療機器法」の制定について
(2019/4/30 Updated)

体外診断医療機器に関する、「体外診断用医療機器法」の制定が公表されました。

これまで、韓国における体外診断用医療機器は、「医療機器法」にて規制されてきましたが、「医療機器法」では、一般的な医療機器とは異なる特性がある点を考慮できていなかった為、今回、体外診断用医療機器の特性を反映した本法が制定されました。

本法では体外診断用医療機器の製造・輸入等の取り扱いと管理およびサポートに必要な事項が規定されています。

本法は、2020年5月1日から適用となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%B2%B4%EC%99%B8%EC%A7%84%EB%8B%A8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

3) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について
(2019/4/30 Updated)

弊社メールマガジン第57号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示案の内容は以下の通りです。

・副作用等の用語の定義の明確化
・副作用報告の為の有害事象報告書式の整備　等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14325&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示について
(2019/4/30 Updated)

弊社メールマガジン第58号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

市販を目的としていない研究者の探索的臨床試験で、人体に接触していないか、またはエネルギーを与えていない医療機器の臨床試験における臨床試験計画時の提出資料の内、GMP資料を免除する等の内容が主に示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14365&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/5/9 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容として、実質的同等性評価に関する技術文書のレビュー対象品目を指定・公告し、臨床データの提出先およびその範囲を明確に定める等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2019年5月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43096&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
(2019/5/20 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正告示が公表されました。
改正告示の主な内容は以下のとおりです。

・フィルタシリンジ、使い捨てフィルター付き針、再利用可能フィルター付き針の基準新設

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14373&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

7) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/5/20 Updated)

「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
改正告示の主な内容は以下のとおりです。

・歯ぎしり防止ガード等、7の品目小分類の新設
・マイクロ波刺激装置等、26の品目小分類の名称または定義の修正　等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43100&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1