■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
2) 医療機器統合情報管理等に関する規定制定案について
3) 「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示案について
4) 「人体に適用される製品のリスク評価等に関する規定」の一部改正告示について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2019/3/25 Updated)

弊社メールマガジン第52号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。

本基準は韓国における医療機器のQMS基準であり、ISO 13485：2016への調和等を目的として改正されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14319&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

なお、弊社では、改正された「医療機器の製造および品質管理基準」の参考和訳販売を行う予定がございます。詳細は追ってメールマガジンにてご案内させていただきます。

2) 医療機器統合情報管理等に関する規定制定案について
(2019/3/29 Updated)

医療機器の統合情報管理等に関する規定の制定にあたり、意見募集が行われました。
(本件に関する意見募集は2019年4月18日まで実施されていました)

本意見募集では、主に以下の内容等が示されています。

・統合情報システムに登録しなければならない情報の対象、範囲
・医療機器情報の登録および変更方法

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43062&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3) 「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/4/8 Updated)

「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

市販を目的としていない研究者の探索的臨床試験において、人体接触を伴わない、またはエネルギーを与えない医療機器については、臨床試験計画提出時のGMP資料を免除する等の内容が主に示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43069&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

4) 「人体に適用される製品のリスク評価等に関する規定」の一部改正告示について
(2019/4/17 Updated)

「人体に適用される製品のリスク評価等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示の内容は以下の通りです。

・リスク評価委員会の構成および運営等に関する事項の新設
・リスク評価の方法および必要資料等に関する事項の改正

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14323&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1