【韓国】医療機器メールマガジン – 第64号(2019/10/28配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) パーソナルコンビネーションスティミュレーターおよびパーソナル温熱器の技術文書作成に関するガイドラインの改正について
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
3) 植込み型心臓ペースメーカー関連製品の技術文書作成に関するガイドラインの制定につい
4) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
5) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
6) 医療用高圧ガス製造および品質管理基準に関する質疑応答集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) パーソナルコンビネーションスティミュレーターおよびパーソナル温熱器の技術文書作成に関するガイドラインの改正について
(2019/9/25 Updated)

パーソナルコンビネーションスティミュレーターおよびパーソナル温熱器の技術文書作成に関するガイドラインの改正が公表されました。
今回、生活放射線安全管理法の改正に関連した改正が行われました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

〇パーソナルコンビネーションスティミュレーター
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14383&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

〇パーソナル温熱器
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14382&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/10/8 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容として、医療機器許可申請書と申告書の記載事項等の整備に関する内容が盛り込まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43167&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 植込み型心臓ペースメーカー関連製品の技術文書作成に関するガイドラインの制定について
(2019/10/10 Updated)

植込み型心臓ペースメーカー関連製品の技術文書作成に関するガイドラインが制定されました。