【韓国】医療機器メールマガジン – 第57号(2019/3/22配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) リアルワールドエビデンス(RWE)の適用に関するガイドラインについて
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示および関連するガイドラインについて
3) 体外診断用医療機器の電気・機械的安全性評価ガイドラインについて
4) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案について
5) 医療機器法に違反する広告に関する解説書の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) リアルワールドエビデンス(RWE)の適用に関するガイドラインについて
(2019/2/26 Updated)

医療機器におけるリアルワールドエビデンス(RWE)の適用に関するガイドラインが公表されました。

本ガイドラインは、リアルワールドデータ(RWD)とリアルワールドエビデンス(RWE)を使用して、医療機器の安全性の検証および市販後監視、臨床試験の設計、研究開発等に必要な客観的基準の設定等に適用することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14328&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示および関連するガイドラインについて
(2019/2/28 Updated)

弊社メールマガジン第56号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示の内容は以下の通りです。
・体外診断用医療機器の変更許可手続きにおいて、変更対象を判断するフローチャートの設置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14345&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

また、本件に関連して、体外診断用医療機器の変更許可手続きに関するガイドラインが公表されており、上記のフローチャートや、軽微な変更として扱われる事例等が示されています。

ガイドラインの詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14330&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 体外診断用医療機器の電気・機械的安全性評価ガイドラインについて
(2019/3/4 Updated)