【韓国】医療機器メールマガジン – 第56号(2019/2/22配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)に関する一部改正告示案について(その1)
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
3) 医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)に関する一部改正告示案について(その2)
4) 次世代シーケンシング(NGS)における遺伝情報分析に関するガイドラインについて
5) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について

 

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)に関する一部改正告示案について(その1)
(2019/1/18 Updated)

医療機器法第19条で定められている医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)の一部改正告示案が公表されました。

改正告示案の主な内容は以下のとおりです。

・フィルタシリンジ、使い捨てフィルター付き針、再利用可能フィルター付き針の基準新設

本件に関する意見募集は2019年3月19日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43012&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

 

2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/1/21 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

改正告示案の主な内容は以下のとおりです。

・体外診断用医療機器の変更許可手続きにおいて、変更対象を判断するフローチャートの設置

本件に関する意見募集は2019年2月11日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43013&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

 

3) 医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)に関する一部改正告示案について(その2)
(2019/1/30 Updated)

医療機器法第19条で定められている医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)の一部改正告示案が公表されました。

改正告示案の主な内容は以下のとおりです。

・再利用可能な内視鏡注射針、口腔用カメラ等、110種のクラスI医療機器の基準を新設
・「医療用ベッド」の関連基準の明確化
・クラスI医療機器の基準において、個別分類体系を設置

本件に関する意見募集は2019年4月1日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43022&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

 

4) 次世代シーケンシング(NGS)における遺伝情報分析に関するガイドラインについて
(2019/1/31 Updated)

次世代シーケンシング(NGS)における遺伝情報分析に関するガイドラインが公表されました。

ガイドラインでは、次世代シーケンシング(NGS)における遺伝情報分析時に、検査分野別に考慮すべき事項等が具体的に示されています。

ガイドラインは、分野別に3つに分かれており、それぞれ下記のURLより確認することができます。

・生殖細胞系列(germline)
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14318&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・無侵襲的出生前遺伝学的検査(NIPT: Non-Invasive Prenatal genetic Testing)
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14317&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・体細胞系列(somatic)
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14319&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

 

5) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について
(2019/2/1 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正告示案が公表されました。

改正告示案の主な内容は以下のとおりです。

・海外製造所委託製造、医療機器の輸入手続きの明確化
・医療機器海外製造所現地調査制度の導入 等

本件に関する意見募集は2019年3月13日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43026&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2