■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定・改訂・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
2) 「医療機器標準コード(UDI) の表示と管理要領」の制定について
3) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂について
4) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示について
5) 今後新たに制定される規格案及び廃止されるKS規格(韓国国家標準規格)について
6) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示について
7) 「医療機器法施行令」の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定・改訂・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2018/12/21 Updated)

今般、以下のように新たに制定・改訂・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。

・KS 規格の制定について
心臓血管移植及び体外システム-遠心血液ポンプ(KS P ISO 18242)等、11種のKS規格が制定されました。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14323&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

・KS 規格の改訂について
輸液ポンプ(KS P 8007)等、26種のKS規格が改訂されました。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14324&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・KS 規格の廃止について
医療用の再利用可能な全ガラス製または金属とガラス製の注射器-第1部：寸法(KS P ISO 595-1)等、3種のKS規格が廃止されました。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14325&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・KS 規格の確認について
外科用はさみ(KS P 2005)等、29種のKS規格が確認されました。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14326&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「医療機器標準コード(UDI) の表示と管理要領」の制定について
(2018/12/21 Updated)

「医療機器標準コード(UDI) の表示と管理要領」が制定されました。

本管理要領は、UDIの作成やバーコード・電子タグの表示および取付け方法等の管理基準を規定したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14322&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

また、関連して以下2件のガイドラインも公表されており、詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器標準コード(UDI)作成に関するガイドライン
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14310&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
・バーコード表示に関するガイドライン
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14311&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂について
(2018/12/21 Updated)

「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂が公表されました。

本改訂では、安全性情報の分類と対策方法が具体的に示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14306&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示について
(2018/12/26 Updated)

弊社メルマガ第54号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示が公表され、「知識産業センター」に所在する医療機器メーカーにおける表示・記載事項が簡素化されました。

本改正告示は、「知識産業センター」に所在する医療機器メーカーの場合、複数号室等、住所が複雑になっており、容器や外装にこれを記載する場合、表示・記載の難しさがあり、消費者の混乱を招くことがある為、主な製造所の住所のみを記載することができるようにして、表示・記載の効率を高めようとするものです。

「知識産業センター」は「産業集積活性化および工場設立に関する法律」に規定された、同一の建築物に製造業、知識産業と情報通信産業を営む者と支援施設が複合的に入居することができる多層階建築物を指します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14296&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 今後新たに制定される規格案および廃止されるKS規格(韓国国家標準規格)について
(2018/12/31 Updated)

今般、今後新たに制定されるKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。

医用電気機器─医療用画像表示システム─第1部：評価方法(KS_P_NEW_2018_2014)等、42種のKS規格が新たに制定される見込みです。

本件に関する意見募集は2019年3月4日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43008&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示について
(2018/5/31 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示の内容は以下のとおりです。

・医療機器製造業者等が、医療機器に関する情報等を効率的に記録・管理するために遵守すべき基準等の設定　等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99

7) 「医療機器法施行令」の一部改正告示案について
(2019/1/14 Updated)

「医療機器法施行令」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容は以下のとおりです。

・課徴金算定基準の整備
・違反事実の公表方法と内容の規定 等

本件に関する意見募集は2019年2月20日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43010&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1