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1) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示案について
2) 「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示案について
(2018/12/4 Updated)

「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示案が公表され、「知識産業センター」に所在する医療機器メーカーにおける表示・記載事項の簡素化案が示されています。

本改正告示案は、「知識産業センター」に所在する医療機器メーカーの場合、複数号室等、住所が複雑になっており、容器や外装にこれを記載する場合、表示・記載の難しさがあり、消費者の混乱を招くことがある為、主な製造所のアドレスのみを記載することができるようにして、表示・記載の効率を高めようとするものです。

「知識産業センター」は「産業集積活性化および工場設立に関する法律」に規定された、同一の建築物に製造業、知識産業と情報通信産業を営む者と支援施設が複合的に入居することができる多層階建築物を指します。

本件に関する意見募集は2018年12月24日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=42994&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示案について
(2018/12/4 Updated)

「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示案が公表され、インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の対象案が示されています。

※現在、合計で1908品目が示されており、下記のURL内でリストを確認することができます。

本件に関する意見募集は2019年2月28日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=42995&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1