【韓国】医療機器メールマガジン – 第65号(2019/11/27配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ビッグデータと人工知能(AI)技術が適用された医療機器の許可審査ガイドラインの改訂について
2) 人工知能(AI)ベースの医療機器の臨床有効性評価に関するガイドラインの改訂について
3) 臨床意思決定支援システム(CDSS)医療機器の臨床試験計画書作成ガイドラインの制定について
4) 今後新たに制定・改訂・廃止されるKS規格(韓国国家標準規格)について
5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
6) スマートコンタクトレンズの許可審査ガイドラインの制定について
7) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
8) 吸収性マグネシウム合金を用いた整形外科用インプラント医療機器の許可審査ガイドラインの制定について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ビッグデータと人工知能(AI)技術が適用された医療機器の許可・審査ガイドラインの改訂について
(2019/10/30 Updated)
弊社メールマガジン第41号でご案内しておりました、ビッグデータと人工知能(AI)技術が適用された医療機器の許可・審査ガイドラインの改訂が公表されました。
本ガイドラインには、ビッグデータと人工知能(AI)技術が適用された医療機器の品目分類および許可審査方法等が示されています。
今回の改正では、適用範囲の拡大により、単体ソフトウェアのみでなく、ハードウェアと共に構成された人工知能(AI)ソフトウェアも対象範囲に含まれるほか、実質的同等性の比較の説明が追加されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14407&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
2) 人工知能(AI)ベースの医療機器の臨床有効性評価に関するガイドラインの改訂について
(2019/10/30 Updated)
弊社メールマガジン第43号でご案内しておりました、人工知能(AI)ベースの医療機器の臨床的な有効性評価に関するガイドラインの改訂が公表されました。
本ガイドラインには、人工知能(AI)ベースの医療機器の臨床的な有効性評価に、後ろ向き臨床研究の視点による臨床試験を適用することができること、および臨床試験を設計する際に考慮すべき情報が示されています。
今回の改正では、後ろ向き臨床研究における「標本データ」の定義の追加等が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14406&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
3) 臨床意思決定支援システム(CDSS)医療機器の臨床試験計画書作成ガイドラインの制定について
(2019/10/30 Updated)
臨床意思決定支援システム(CDSS)医療機器の臨床試験計画書作成に関するガイダンスが公表されました。
今回、対象となる疾患ごとに4つの同様のガイダンスが公表されており、本ガイダンスには後ろ向き臨床試験を採用する臨床試験の承認申請時における計画書作成のために参考とするべき内容が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※CDSS： 臨床意思決定支援システム(Clinical Decision Support Systems)
4) 今後新たに制定・改訂・廃止されるKS規格(韓国国家標準規格)について
(2019/11/1 Updated)
今後新たに制定・改訂・廃止されるKS規格(韓国国家標準規格)が以下の通り公表されました。
・KS 規格の制定について
歯科-インプラント用アタッチメントシステムの保持力試験方法(KS_P_NEW_2019_2065)等、3種のKS規格が新たに制定される見込みです。
・KS 規格の改訂について
医療用注入器具関連のKS規格等、42種のKS規格が新たに改訂される見込みです。
・KS 規格の廃止について
患者用X線防護服(KS A 4917)等、3種のKS規格が新たに廃止される見込みです。
本件に関する意見募集はそれぞれ2019年12月30日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43187&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2019/11/12 Updated)
弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました通り、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
主な改正告示の内容として、医療機器許可申請書と申告書の記載事項等の整備に関する内容が盛り込まれています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14436&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
6) スマートコンタクトレンズの許可審査ガイドラインの制定について
(2019/11/15 Updated)
スマートコンタクトレンズの許可審査ガイドラインが制定されました。
本ガイドラインの対象となるスマートコンタクトレンズとは、眼球に着用したコンタクトレンズを利用して涙中のグルコース濃度を測定し、これを血中グルコース濃度に換算した後、スマートフォンや他のIT機器に送信して、患者の血糖値の管理に使用するものです。
本ガイドラインは、スマートコンタクトレンズの原理、技術文書の審査と許可手続き等について示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14411&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
7) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2019/11/20 Updated)
弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました通り、「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
改正告示案の主な内容は以下のとおりです。
・車椅子動力補助装置等の9の品目小分類の新設
・癒着防止被覆材等、13の品目小分類の名称または定義の修正 等
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14387&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
8) 吸収性マグネシウム合金を用いた整形外科用インプラント医療機器の許可審査ガイドラインの制定について
(2019/11/20 Updated)
吸収性マグネシウム合金を用いた整形外科用インプラント医療機器の許可審査ガイドラインが制定されました。
本ガイドラインは、吸収性マグネシウム合金を用いた整形外科用インプラント医療機器の許可審査時における考慮事項や審査対象となる臨床データの判断基準等について示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14412&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1