【韓国】医療機器メールマガジン – 第66号(2019/12/25配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断医療機器法関連規制案について
2) 新たに制定されたKS規格(韓国国家標準規格)について
3) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正告示案について
4) 医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドラインの制定について
5) 「医療機器の輸入要件の確認免除等に関する規定」の一部改正告示案について
6) 医療機器の臨床試験結果報告書の作成に関するガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断医療機器法関連規制案について
(2019/11/27 Updated)

弊社メールマガジン第59号でご案内しておりました、体外診断用医療機器法について、以下2つの関連規制案が公表されました。

・体外診断医療機器法施行令案
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43201&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

・体外診断医療機器法施行規則案
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43202&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

本件に関する意見募集は2020年1月7日まで実施されています。

2) 新たに制定されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2019/11/25 Updated)

今般、新たに制定されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。
以下のKS規格を含む49のKS規格が新たに制定されています。

・KS P ISO 15223-1およびKS P ISO 15223-2 (医療機器のラベルに関する規格)
・KS P ISO 14155 (医療機器の臨床試験基準に関する規格) 等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14442&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

3) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/11/29 Updated)

「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案が公表されました。

韓国においては、許可、認証、届出された医療機器における市販後の情報等により、問題が発生した、または問題が発生する恐れがあり、安全性と有効性について再検討が必要である場合に、その許可、認証、届出の内容の再評価が実施されることがあり、本規定は、その為の提出資料の要件や基準等を定めた規定です。
今回の改正告示案では、体外診断医療機器に関して、再評価の結果に基づき、許可、認証、届出の内容の変更が必要な場合、変更を行う必要がある期限の要件が緩和される等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2019年12月19日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43208&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

4) 医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドラインの制定について
(2019/12/2 Updated)

医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドラインが制定されました。

本ガイドラインは、有・無線通信が可能な医療機器のサイバーセキュリティ確保を目的としており、医療機器サイバーセキュリティの基本原則(チェックリスト含む)や、許可審査時に必要となる添付資料の内容等が示されています。

また、関連して医療機器サイバーセキュリティを適用する方法やその事例をまとめた文書も公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14423&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・医療機器サイバーセキュリティを適用する方法および事例集
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14424&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「医療機器の輸入要件の確認免除等に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/12/9 Updated)

「医療機器の輸入要件の確認免除等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

本改正告示案では、輸入業許可を要する医療機器の範囲拡大や研究目的のために使用される医療機器の名称変更に関する案が示されており、またそれらに加えて、自己使用のための医療機器における輸入要件の免除申請資料について合理的な調整を実施する等の内容が示されています。