■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の輸入要件の確認免除等に関する規定」の一部改正告示について
2) 医療機器の製造・輸入業者許可等の申請ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の輸入要件の確認免除等に関する規定」の一部改正告示について
(2020/1/17 Updated)

「医療機器の輸入要件の確認免除等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

弊社メールマガジン第66号でご案内しておりました改正案の通り、今回の改正告示では、輸入業許可を要する医療機器の範囲拡大や研究目的のために使用される医療機器の定義の明確化が行われ、またそれらに加えて、自己使用のための医療機器における輸入要件の免除申請資料に対する要件緩和等が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14488&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 医療機器の製造・輸入業者許可等の申請ガイダンスについて
(2020/1/17 Updated)

韓国における医療機器の製造業、輸入業の許可等の申請に関するガイダンスが公表されました。

本ガイダンスでは、韓国において医療機器の製造業、輸入業の許可等を申請する際の関連
規定と申請手続きおよび提出資料等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14445&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1