■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医療機器法の関連規制案について
2) 「モバイル医療アプリ安全管理指針」の改正について
3) 医療機器の安全性試験に関する共通基準規格の改正について
4) 体外診断用多変量指標測定法に用いられる体外診断用医療機器の許可審査ガイドラインについて
5) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
6) 「複合構成医療機器の許可(認証)ガイドライン」の制定について
7) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の制定告示案について
8) 「体外診断用医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の制定告示案について
9) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医療機器法の関連規制案について
(2020/2/21 Updated)

弊社メールマガジン第59号でご案内しておりました、体外診断用医療機器法について、以下3つの関連規制案が公表されました。いずれも、体外診断用医療機器の臨床性能評価や品質管理に関連する規定です。

a) 体外診断用医療機器標準品管理規定(案)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43249&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

b) 体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定(案)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43251&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

c) 体外診断用医療機器の臨床性能試験の必須文書管理に関する規定(案)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43253&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

a)に関する意見募集は2020年3月12日まで、b), c)に関する意見募集は2020年3月19日まで実施されていました。

2) 「モバイル医療アプリ安全管理指針」の改正について
(2020/2/25 Updated)

「モバイル医療アプリ安全管理指針」の改正が公表されました。
本指針では、医療目的のために使用されるアプリの中から、医療機器としての安全管理が必要なモバイル医療アプリ(使用目的、性能等が医療機器法第2条に規定された「医療機器」の定義に該当する「モバイルアプリ」)および医療機器に該当しないモバイルアプリの区分を明確にするほか、モバイルアプリの特徴に合った許可、品質と市販後管理の方針等の内容が示されています。

今回の改正では、許可対象、許可審査資料、市販後管理等について、これまでの規制の改正事項と製品開発の現状が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14461&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 医療機器の安全性試験に関する共通基準規格の改正について
(2020/2/25 Updated)

医療機器の安全性試験に関する以下3つの共通基準規格の改正が公表されました。
いずれも、引用している他の法令等の改正を反映するために条文と用語等が整備されたものであり、公表された日から施行されます。

・医療機器の電気・機械的安全に関する共通基準規格
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14441&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

・医療機器の電磁波安全に関する共通基準規格
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14440&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

・医療機器の生物学的安全に関する共通基準規格
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14439&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

4) 体外診断用多変量指標測定法に用いられる体外診断用医療機器の許可審査ガイドラインについて
(2020/2/28 Updated)

体外診断用多変量指標測定法(IVDMIA: In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay)に用いられる体外診断用医療機器の許可審査ガイドラインが公表されました。

本ガイドラインは、体外診断用多変量指標測定法(複数の指標(数値)を組み合わせて、患者に特異的な結果を導出する手法)に用いられる体外診断用医療機器の許可・審査の際の考慮事項を示したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14463&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2020/2/28 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。
今回の改正案では、革新的医療機器ソフトウェアのGMP審査対象・種類・基準等が設けられた他、体外診断用医療機器法制定に関する反映等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2020年3月20日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43252&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「複合構成医療機器の許可(認証)ガイドライン」の制定について
(2020/3/2 Updated)

「複合構成医療機器の許可(認証)ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインは、2種類以上の医療機器を一つの包装単位で構成する医療機器である「複合構成医療機器」を対象とし、許可(認証)の申請時における技術文書の作成に関する内容を示しています。

なお、本ガイドラインは、組み合わせ医療機器 (2種類以上の医療機器が集まって1つの医療機器となるものであって、複合的な機能を発揮する医療機器) は対象としていません。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14481&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

7) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の制定告示案について
(2020/3/3 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の制定告示案が公表されました。本基準案は、体外診断用医療機器法の制定に伴い制定される、韓国における体外診断用医療機器のQMS基準であり、ISO 13485：2016をベースとしたものです。

本件に関する意見募集は2020年3月23日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43254&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

8) 「体外診断用医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の制定告示案について
(2020/3/6 Updated)

「体外診断用医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の制定告示案が公表されました。
本規定は、体外診断用医療機器法の制定に伴い制定される、体外診断用医療機器の品目名、および品目別のクラス分類が製品カテゴリ毎にリストアップされた文書です。

本件に関する意見募集は2020年3月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43256&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

9) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
(2020/3/9 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正告示案が公表されました。

本改正告示案では、「水銀に関する水俣条約」に基づき、水銀が添加された医療機器の使用が禁止されたことを受け、歯科アマルガム合金の基準規格の改正等が示されています。

本件に関する意見募集は2020年3月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43257&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1