■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
2) 「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の制定告示案について
3) 医療機器承認審査事例分析に関するFAQの第7次改正について
4) 個別製品の技術文書作成等に関するガイドラインの改正について(その1)
5) 個別製品の技術文書作成等に関するガイドラインの改正について(その2)
6) 医療機器の臨床試験ガイドラインの改正について
7) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
8) 携帯型PACSの技術文書作成ガイドラインの改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2020/3/20 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容として、革新的医療機器ソフトウェアにおける「重大な変更事項」を定義することによる変更申請対象の明確化、および体外診断医療機器法制定の反映等が示されています。

本件に関する意見募集は2020年4月9日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43259&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

2) 「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の制定告示案について
(2020/3/23 Updated)

「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の制定告示案が公表されました。

本文書は、体外診断医療機器の製造・輸入許可・認証申請書および届出書の申請手続きや、技術文書の審査について定めたものであり、すでに制定されている「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」に類似するものです。

本件に関する意見募集は2020年4月13日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43260&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3) 医療機器承認審査事例分析に関するFAQの第7次改正について
(2020/3/30 Updated)

医療機器承認審査事例分析に関するFAQについて、第7次改正の内容が公表されました。

本改正では、複数の個別製品の許可審査ガイドライン等の制定内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14492&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

4)個別製品の技術文書作成等に関するガイドラインの改正について(その1)
(2020/3/30 Updated)

MFDSより、2020年3月30日付けで、個別製品の技術文書作成等に関するガイドラインの改正が公表されました。

各ガイドラインの詳細は、下記のURLより確認することができます。

・椎体固定材の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14491&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・人工股関節の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14490&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・非吸収性合成ポリマー材料の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14489&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・ナノ新素材医療機器の安全性評価ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14488&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・固形移植医療用シリコンの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14487&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・(非)接触型使い捨て外科用ドレープの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14486&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

5) 個別製品の技術文書作成等に関するガイドラインの改正について(その2)
(2020年3月31日 Updated)

MFDSより、2020年3月31日付けで、個別製品の技術文書作成等に関するガイドラインの改正が公表されました。

各ガイドラインの詳細は、下記のURLより確認することができます。

・血液用冷凍庫の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14502&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・矯正装具の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14501&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・電動式医療用ハンドピースの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14500&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・医療用磁気発生器の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14499&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・整形外科用内部固定システム(結紮ワイヤ)の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14498&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・冷凍手術器の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14497&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・空気圧縮式歯科用ハンドピースの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14496&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

・整形外科用ボーンスクリューの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14495&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・骨髄固定バーの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14494&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・高圧蒸気滅菌器の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14493&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=6

・陽極酸化処理されたチタン材料を用いた医療機器の生物学的安全性に関する提出資料の簡素化ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14533&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

・電動母乳搾乳機の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14535&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

・単回使用体外固定器具の技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14536&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・電動式医療用ドリルの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14537&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・成形用フィラーの許可・審査に関するガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14539&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・脊椎ケージの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14540&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・医療用圧分散マットレスの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14541&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

・医療用バイブレータの技術文書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14542&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

6) 医療機器の臨床試験ガイドラインの改正について
(2020/3/31 Updated)

医療機器の臨床試験ガイドラインの改正が公表されました。

本ガイドラインは、韓国における医療機器の臨床試験に関する規定や、臨床試験計画の事例等が示された文書であり、今回の改正では、関係法令の改正内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14534&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

7) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
(2020/4/1 Updated)

弊社メールマガジン第69号でご案内しておりました通り、「医療機器の基準規格」の一部改正告示案が公表されました。

本改正告示では、「水銀に関する水俣条約」に基づき、水銀が添加された医療機器の使用が禁止されたことを受け、歯科アマルガム合金の基準規格の改正等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14466&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

8) 携帯型PACSの技術文書作成ガイドラインの改正について
(2020/4/7 Updated)

携帯型PACSの技術文書作成ガイドラインの改正が公表されました。

今回の改正では、携帯型PACSの技術文書を作成するための記載項目、例示および添付資料の説明が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14545&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※PACS：医用画像保存通信システム(Picture Archiving and Communication System)