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1) 医療機器GMP総合解説書の改正について
2) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
3) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器GMP総合解説書の改正について
(2020/6/22 Updated)

医療機器GMP総合解説書の改正が公表されました。

本文書は、韓国における医療機器の品質マネジメントシステム規制である「医療機器の製造および品質管理基準」の内容を詳細に解説したものです。

今回の改正では、最新の「医療機器の製造および品質管理基準」の内容として、ISO 13485：2016を踏まえた解説が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14570&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

2) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
(2020/6/24 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正告示案が公表されました。

本改正告示案では、医療用光線照射器および診療用手袋の基準規格の改正が示されています。

本件に関する意見募集は2020年8月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43307&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告について
(2020/6/26 Updated)

KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告が、下記の通り公表されました。

・KS規格の制定予告について
国際規格(IEC、ISO)にて新たに制定された規格に基づく、30種のKS規格の制定予告が示されています(医用電気機器に関する規格等)。
https://www.mfds.go.kr/docviewer/skin/doc.html?fn=20200626090610976.hwp&rs=/docviewer/result/data0009/43309/1/202007

・KS規格の改訂予告について
国際規格(IEC、ISO)の改正に伴う整合化や、用語と引用規格の修正による、81種のKS規格の改訂予告が示されています(医用電気機器、滅菌に関する規格等)。
https://www.mfds.go.kr/docviewer/skin/doc.html?fn=20200626090621622.hwp&rs=/docviewer/result/data0009/43309/2/202007

・KS規格の廃止予告について
活用事例等がない、19種のKS規格の廃止予告が示されています(歯科用機器に関する規格等)。
https://www.mfds.go.kr/docviewer/skin/doc.html?fn=20200626090631990.hwp&rs=/docviewer/result/data0009/43309/3/202007

本件に関する意見募集は2020年8月24日まで実施されています。