■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 輸入体外診断用医療機器製造所GMP審査の詳細取扱説明書について
2) 医療機器英文証明書発行マニュアルの制定について
3) 医療機器の臨床統計に関するFAQの制定について
4) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案について
5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
6) 「医療機器の広告事前審議規定」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 輸入体外診断用医療機器製造所におけるGMP審査の詳細取扱説明書について
(2020/7/24 Updated)

輸入体外診断用医療機器製造所におけるGMP審査の詳細取扱説明書が制定されました。

本文書は、韓国に輸入される体外診断用医療機器の製造所におけるGMP審査の方法および手順等を解説したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14585&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 医療機器英文証明書発行マニュアルの制定について
(2020/8/7 Updated)

医療機器英文証明書発行マニュアルが制定されました。

本マニュアルは、医療機器の製造・輸入に関する許可/認証/申告事項について、英語で記載された証明書の発行に関する手順を示したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14592&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 医療機器の臨床統計に関するFAQの制定について
(2020/8/7 Updated)

医療機器の臨床統計に関するFAQが制定されました。

本文書は、医療機器の臨床試験計画と報告書を作成する際の試験対象者数算出の妥当性や、安全性評価項目、統計分析方法の選択に関して、FAQ形式で示したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14593&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案について
(2019/8/13 Updated)

「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容として、医療機器の異常事例を分析・評価する際の、異常事例の発生頻度および潜在的要因等を追加で分析・評価する為の基準が示されています。

本件に関する意見募集は2020年9月3日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43336&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2020/8/14 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容は下記のようなものです。

■医療機器の許可/認証申請書および届出書の記載項目を明確化
(1) 有・無線通信を使用する製品の場合、通信構成図を記載するように明確化
(2) 電気を使用していない医療用品、歯科材等の原材料を配合して製造する製品の場合は、各原材料の配合目的を記載するように明確化

■生物学的安全に関する資料提出免除の要件拡大
原材料または完成品の安全性検証のための試験規格認定の範囲を同等以上の国際規格(KS、ISO、ASTM)まで拡大

本件に関する意見募集は2020年9月2日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43337&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「医療機器の広告事前審議規定」の改正について
(2020/8/24 Updated)

「医療機器の広告事前審議規定」の改正が公表されました。

韓国において、医療機器の広告を行う場合は、事前に審議を受ける必要があり、本文書は審議の基準、提出物等が示されたものです。

今回の改正により、審議の申請時における提出書類として、製品マニュアルが不要となりました(必要な場合にのみ提出)。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14514&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1