■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)医療機器の再審査に関する業務ガイドラインについて
2)「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
3)「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について
4)「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)医療機器の再審査に関する業務ガイドラインについて
(2020/8/27 Updated)

医療機器の再審査に関する業務ガイドラインの改正が公表されました。

韓国では、新医療機器等について、市販された後、一定期間内にその安全性と有効性について再審査が実施される場合があります(医療機器法第8条等に基づく)。

本ガイドラインでは、再審査の対象となる医療機器についての市販後調査および再審査の申請等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14599&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

2)「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
(2020/8/28 Updated)

「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

改正告示案の主な内容は以下の通りです。

・医療呼吸用保護具等の品目小分類の新設
・医療画像伝送装置ソフトウェア等、8の品目小分類の削除 等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43343&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3)「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について
(2020/9/14 Updated)

弊社メールマガジン第74 号でご案内しておりました通り、「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示の内容として、医療機器の異常事例を分析・評価する際の、異常事例の発生頻度および潜在的要因等を 追加で分析・評価する為の基準が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14577&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2020/9/22 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。

今回の改正案では、ISO 13485：2016が反映された医療機器の適合性認定等審査基準の全面適用に基づいて整備された審査基準および関連書式等が示されています。

本件に関する意見募集は2020年10月14日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43354&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1