■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改訂について
2) 「医療機器軽微変更報告ガイドライン」の制定について
3) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
4) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂について
5) 「医療機器異常事例報告ガイドライン」の改訂について
6) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
7) 「医療機器の海外安全情報業務処理指針」の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改訂について
(2020/9/28 Updated)

「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改訂が公表されました。

本解説書は、「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」(弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました通り)について詳細に解説したものであり、体外診断用医療機器の製造・輸入許可・認証申請書および届出書の申請手続きや、技術文書の審査について解説されています。

今回の改訂では、体外診断医療機器法および関連規制の制定が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14630&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

2) 「医療機器軽微変更報告ガイドライン」の制定について
(2020/9/29 Updated)

「医療機器軽微変更報告ガイドライン」の制定が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器と体外診断医療機器において、許可や認証を受けた事項または申告した事項の変更報告を行うにあたり、報告の方法や、軽微変更となる範囲、事例等を示したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14632&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2020/10/8 Updated)

弊社メールマガジン第74号でご案内しておりました通り、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示の内容は下記のようなものです。

■医療機器の許可/認証申請書および届出書の記載項目を明確化
(1) 有・無線通信を使用する製品の場合、通信構成図を記載するように明確化
(2) 電気を使用していない医療用品、歯科材等の原材料を配合して製造する製品の場合は、　　各原材料の配合目的を記載するように明確化

■生物学的安全に関する資料提出免除の要件拡大
原材料または完成品の安全性検証のための試験規格認定の範囲を同等以上の国際規格(KS、ISO、ASTM)まで拡大

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14587&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂について
(2020/10/8 Updated)

「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂が公表されました。

本指針は、医療機器の使用に関連して報告された副作用等の安全性情報の取り扱いに関して示したものです。

今回の改訂では、「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改訂(弊社メールマガジン第75号でご案内しておりました通り)が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14642&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「医療機器異常事例報告ガイドライン」の改訂について
(2020/10/8 Updated)

「医療機器異常事例報告ガイドライン」の改訂が公表されました。
本ガイドラインには、医療機器を取り扱う事業者等向けに、医療機器の使用に関連して発生した異常事例の情報収集および報告の手順と方法が示されています。

今回の改訂では、「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改訂(弊社メールマガジン第75号でご案内しておりました通り)が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14641&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
(2020/10/13 Updated)

弊社メールマガジン第73号でご案内しておりました通り、「医療機器の基準規格」の一部改正告示が公表されました。

本改正告示では、医療用光線照射器および診療用手袋の基準規格の改正が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14588&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

7) 「医療機器の海外安全情報業務処理指針」の制定について
(2020/10/23 Updated)

「医療機器の海外安全情報業務処理指針」の制定が公表されました。

本指針では、医療機器の海外安全情報の迅速な収集、分析、および情報提供等のプロセスについて解説したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14663&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1