INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について(その1)
2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について(その2)
3) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
4) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
5) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告について
6) 「医療機器製造施設清浄度管理ガイドライン」の改訂について
7) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
8) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定」の一部改正案について
9) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について(その1)
(2020/10/20 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。

今回の改正では、ISO 13485：2016が反映された、別表2「医療機器の適合性認定等審査基準」の全面適用(2020年7月1日～)に基づき、審査基準と書式の整備等の内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14540&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について(その2)
(2020/10/26 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。

今回の改正では、「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正(本メールマガジンの韓国の3)を参照)による、「ソフトウェア」の品目分類新設に関する内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14542&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

3) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2020/10/26 Updated)

「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

改正告示の主な内容は以下の通りです。

・「医療画像伝送装置ソフトウェア」等、8つの小分類項目の削除
・「ソフトウェア(Software as a Medical Device)」等の医療機器ソフトウェアの品目分類の新設　等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14593&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

4) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
(2020/10/28 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正告示案が公表されました。

本改正告示案では、電動車椅子と医療用スクーターの基準規格の改正案が示されています。

本件に関する意見募集は2020年11月16日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43367&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

5) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告について
(2020/10/29 Updated)

KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告が、下記の通り公表されました。

・制定予告について
医療機器QMSで使用するソフトウェアバリデーションに関する規格等、38種のKS規格の制定予告が示されています。

・改訂予告について
医用電気機器(KS C IEC 60601-1、KS C IEC 60601-1-2)、ユーザビリティエンジニアリング(KS P IEC 62366-1)、リスクマネジメント(KS P ISO 14971)等に関する規格等、81種のKS規格の改訂予告が示されています。

・廃止予告について
活用事例等がない、26種のKS規格の廃止予告が示されています。

本件に関する意見募集は2020年12月28日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43368&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

6) 「医療機器製造施設清浄度管理ガイドライン」の改訂について
(2020/10/29 Updated)

「医療機器製造施設清浄度管理ガイドライン」の改訂が公表されました。

本ガイドラインは、「医療機器の製造および品質管理基準」に基づいて、清潔度および汚染を管理しなければならない医療機器の、製造時の清浄度の管理基準と方法を具体的に提示したもの(クリーンルーム等)です。

今回の改訂では、最新の清浄度管理関連の国際規格(ISO 14644)の改正と清浄度管理の事例等が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14667&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

7) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2020/11/4 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。
今回の改正案では、書類確認だけを実施するGMP審査の提出資料の追加に関する内容等が示されています。
本件に関する意見募集は2021年1月6日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43370&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

8) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定」の一部改正案について
(2020/11/9 Updated)

「体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正告示案では、MFDSから承認を得る必要がある臨床的性能試験の対象を明確する等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2020年11月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43375&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

9) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
(2020/11/4 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案が公表されました。
今回の改正案では、革新的医療機器ソフトウェアの工場設備と品質管理システムの特徴を反映し、変更審査を免除することや、書類確認だけを実施するGMP審査の提出資料の追加に関する内容等が示されています。

本件に関する意見募集は2021年1月11日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43376&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1