■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
2) 「医療機器の臨床試験ガイドライン」の制定について
3) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験ガイドライン」の改訂について
4) 「血管ステント(ステントグラフト)の許可・審査ガイドライン」の制定について
5) 「医療機器とパーソナルヘルスケア(ウェルネス)製品の判断基準」の改訂について
6) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
7) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定」の一部改正について
8) 「医療機器の使用目的の作成・審査ガイドライン」の改訂について
9) 「医療機器の技術文書審査を理解する為のガイドライン」の改訂について
10) 「同等発表製品認証の為のガイドライン」の改訂について
11) 「医療機器の製造(輸入)許可・届出・審査等の請願処理ガイドライン」の改訂について
12) 「体外診断用医療機器変更許可関連請願ガイドライン」の改訂について
13) 「体外診断用医療機器許可審査の際のよくある請願事例に関する質疑応答(FAQ 160)」の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
(2020/11/24 Updated)

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりました通り、「医療機器の基準規格」の一部改正告示が公表されました。

本改正告示では、電動車椅子と医療用スクーターの基準規格の改正案が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14605&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「医療機器の臨床試験ガイドライン」の制定について
(2020/11/24 Updated)

「医療機器の臨床試験ガイドライン」の制定が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器の臨床試験の実施基準等の詳細が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14678&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

3) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験ガイドライン」の改訂について
(2020/11/26 Updated)

「体外診断用医療機器の臨床性能試験ガイドライン」の改訂が公表されました。

本ガイドラインは、「体外診断用医療機器の臨床性能の許可・審査ガイドライン」の名称および内容を全面的に改訂したものであり、体外診断用医療機器の審査時に要求される臨床性能に関する提出資料の作成について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14683&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

4) 「血管ステント(ステントグラフト)の許可・審査ガイドライン」の制定について
(2020/11/30 Updated)

「血管ステント(ステントグラフト)の許可・審査ガイドライン」の制定が公表されました。

本ガイドラインは、動脈瘤、血管剥離等の血管疾患に使用されるステントグラフトの新規製造および輸入品目許可申請における技術文書や審査資料について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14686&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

5) 「医療機器とパーソナルヘルスケア(ウェルネス)製品の判断基準」の改訂について
(2020/11/30 Updated)

「医療機器とパーソナルヘルスケア(ウェルネス)製品の判断基準」の改訂が公表されました。

本文書は、医療機器とパーソナルヘルスケア製品を区分する基準を客観的に示したものであり、判断に使用するフローチャートや、パーソナルヘルスケア製品の例等が示されています。

今回の改訂では、最新の関連法令の反映や判断基準の明確化が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14685&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

6) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2020/12/9 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

今回の改正告示では、モデルの追加等、製品の品質に影響がない軽微な変更が、迅速に許可証に反映されるよう規定が変更されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14612&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

7) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定」の一部改正について
(2020/12/9 Updated)

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりました通り、「体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改正告示では、MFDSから承認を得る必要がある臨床的性能試験の対象を明確する等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14611&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

8) 「医療機器の使用目的の作成・審査ガイドライン」の改訂について
(2020/12/10 Updated)

「医療機器の使用目的の作成・審査ガイドライン」の改訂が公表されました。

本文書は、医療機器の使用目的の作成方法と審査方法等を記載したものであり、今回の改訂では、最新の関連法令の反映が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14716&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4

9) 「医療機器の技術文書審査を理解する為のガイドライン」の改訂について
(2020/12/10 Updated)

「医療機器の技術文書審査を理解する為のガイドライン」の改訂が公表されました。

本文書は、医療機器産業界の新規許可審査担当者の技術文書審査に関する理解をサポートするものであり、技術文書の概要や準備の方法、審査に関する規制等の情報が含まれています。
今回の改訂では、最新の関連法令の反映が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14698&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=5

10) 「同等発表製品認証の為のガイドライン」の改訂について
(2020/12/10 Updated)

「同等発表製品認証の為のガイドライン」の改訂が公表されました。

本文書は、MFDSがホームページに公告した「同等品」に該当する医療機器の認証手続きについて示したものであり、今回の改訂では、最新の関連法令の反映が行われています。

※同等品：既に許可を受けた医療機器と、使用目的、作用原理、原材料、性能、試験規格および使用方法等が同等の医療機器を指す。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14711&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

11) 「医療機器の製造(輸入)許可・届出・審査等の請願処理ガイドライン」の改訂について
(2020/12/10 Updated)

「医療機器の製造(輸入)許可・届出・審査等の請願処理ガイドライン」の改訂が公表されました。

本文書は、医療機器の製造(輸入)業許可や、医療機器の製造(輸入)許可申請等の手続きについて示したものであり、今回の改訂では、最新の関連法令の反映が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14712&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4

12) 「体外診断用医療機器変更許可関連請願ガイドライン」の改訂について
(2020/12/10 Updated)

「体外診断用医療機器変更許可関連請願ガイドライン」の改訂が公表されました。

本文書は、体外診断用医療機器について、既に許可(認証)を受けた事項の変更時の手続きについて示したものであり、今回の改訂では、体外診断用医療機器法および関連規定の制定による反映が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14727&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

13) 「体外診断用医療機器許可審査の際のよくある請願事例に関する質疑応答(FAQ 160)」の改訂について
(2020/12/10 Updated)

「体外診断用医療機器許可審査の際のよくある請願事例に関する質疑応答(FAQ 160)」の改訂が公表されました。

本文書は、体外診断で使用される試薬、機器を含む体外診断医療機器の請願事例を分析し、質疑応答形式で発行された文書であり、今回の改訂では、体外診断用医療機器法の制定および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14741&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1