■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器承認審査事例分析に関するFAQ」の第8次改正について
2) 「体外診断用医療機器の法令施行に伴う業務ガイドライン」の改正について
3) 人工知能を使用した医療機器3製品の安全性・性能および臨床試験計画書の評価ガイドラインの制定について
4) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
5) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
6) 「革新医療機器支援および管理等に関する規則」の一部改正告示案について
7) 新たに制定・改正・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
8) 「医療機器の生物学的安全性試験のGLP適用時の注意事項ガイドライン」の制定について
9) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改正について
10) 「化粧品、医療機器および医薬部外品等の虚偽・誇大広告に関する質疑応答集」について
11) 「医療機器の海外安全情報業務処理指針」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器承認審査事例分析に関するFAQ」の第8次改正について
(2020/12/17 Updated)

「医療機器承認審査事例分析に関するFAQ」について、第8次改正の内容が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14742&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「体外診断用医療機器の法令施行に伴う業務ガイドライン」の改正について
(2020/12/22 Updated)

「体外診断用医療機器の法令施行に伴う業務ガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインでは、体外診断用医療機器法および関連する規定等について、主な内容および経過措置等が解説されています。
今回の改正では、体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認等に関するQ＆Aの追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14752&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 人工知能を使用した医療機器3製品の安全性・性能および臨床試験計画書の評価ガイドラインの制定について
(2020/12/22 Updated)

人工知能を使用した医療機器3製品の安全性・性能評価および臨床試験計画書の評価ガイドラインの制定が公表されました。

本ガイドラインでは、人工知能を使用したクラス3の映像(画像)検出・診断補助ソフトウェア製品について、安全性・性能評価における評価項目や、臨床試験計画書の作成例を示しています。

各ガイドラインの詳細は、下記のURLより確認することができます。

・大腸がん映像検出・診断補助ソフトウェアの安全性・性能評価および臨床試験計画書の評価ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14755&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・前立腺がん映像検出・診断補助ソフトウェアの安全性・性能評価および臨床試験計画書の評価ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14754&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・脳画像検出・診断補助ソフトウェアの安全性・性能評価および臨床試験計画書の評価ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14753&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2020/12/24 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容は下記のようなものです。

■懸念物質の使用における安全管理の強化
(1) ジエチルヘキシルフタレート、フタル酸ジブチル、またはベンジルブチルフタレート等、フタル酸エステル類(以下フタレート類3種)含有溶液のセットは、製造(輸入)の許可を受けることができない
(2) フタル酸エステル類の3種を含有した場合、製造(輸入)許可制限品目として人工腎臓用血液回路を追加
(3) フタル酸類の使用禁止対象品目の拡大を通じて、生殖器障害、環境ホルモン(DEHP)等の懸念を排除し、胎児や新生児の健康を確保

■オーダーメイド医療機器の拡大運営
(1) 個々の患者の特性により、変更許可が不要である場合、3Dプリンティングによる製品に限り、事前に変更の許可を免除
(2) 3Dプリンティング製造による医療機器の他、「整形外科用品」等の製品項目まで精密治療の範囲を拡大することで、医療分野のニーズへの対応と患者の治療の完全性を高める

本件に関する意見募集は2021年2月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43396&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示案について
(2020/12/30 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正告示案が公表されました。

本改正告示案では、医療機器の基準規格体系の標準化に関する改正案が示されています。

本件に関する意見募集は2021年1月18日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43408&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「革新医療機器支援および管理等に関する規則」の一部改正告示案について
(2020/12/30 Updated)

「革新医療機器支援および管理等に関する規則」の一部改正告示案が公表されました。

主な改正告示案の内容は下記のようなものです。

■革新医療機器のステップ審査申請手続き等の改善
ステップ審査申請時における不要な添付書類の内容削除等、手続きを簡素化することにより業務処理の効率を向上し、革新的な医療機器のステップ審査申請時の承認書の発行手続きを廃止する

■審査手数料の改正
医療機器法施行規則において、物価上昇率と高度な技術を適用製品の増加に伴う専門審査人材拡充等のために医療機器の審査手数料を改正することにより、これを反映するものである

本件に関する意見募集は2021年2月8日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43407&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

7) 新たに制定・改正・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2020/12/30 Updated)

今般、以下のように新たに制定・改正・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・KS規格の制定について
医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(KS P IEC 62304)等、35種のKS規格が制定されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14623&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・KS 規格の改正について
医療製品の滅菌-放射線-第2部：滅菌線量の設定(KS P ISO 11137-2)等、123種のKS規格が改正されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14624&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・KS 規格の廃止について
輸血セット (KS P 8006)等、20種のKS規格が廃止されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14625&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・KS 規格の確認について
体外診断用医療機器-製造業者表示事項(ラベリング)-第4部：自己試験用体外診断用試薬(KS C ISO 18113-4)等、6種のKS規格が確認されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14626&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

8) 「医療機器の生物学的安全性試験のGLP適用時の注意事項ガイドライン」の制定について
(2021/1/4 Updated)

「医療機器の生物学的安全性試験のGLP適用時の注意事項ガイドライン」の制定が公表されました。
試験全体に関するガイドラインの他、細胞毒性試験や刺激性試験等、試験種類ごとのガイドラインの計7件が制定されています。

本ガイドラインでは、医療機器の生物学的安全性試験におけるGLP適用について、注意事項や記録内容の記載例等を示しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14774&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

9) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改正について
(2021/1/4 Updated)

「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改正が公表されました。

本解説書は、「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」(弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました通り)について詳細に解説したものであり、体外診断用医療機器の製造・輸入許可・認証申請書および届出書の申請手続きや、技術文書の審査について解説されています。

今回の改正では、アレルギー検査試薬や臨床化学検査試薬および検査機器に関する記載事項が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14772&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

10) 「化粧品、医療機器および医薬部外品等の虚偽・誇大広告に関する質疑応答集」について
(2021/1/21 Updated)

「化粧品、医療機器および医薬部外品等の虚偽・誇大広告に関する質疑応答集」が公表されました。

本質疑応答集は、医療機器における虚偽・誇大広告や、工業製品を医療機器と誤認させるような広告に関して、いくつかの実例を基に質疑応答形式で解説しているものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14785&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
※医療機器に関しては後半66Pから

11) 「医療機器の海外安全情報業務処理指針」の改正について
(2021/1/22 Updated)

「医療機器の海外安全情報業務処理指針」の改正が公表されました。

本指針は、医療機器の海外安全情報の迅速な収集、分析、および情報提供等のプロセスについて解説したものです。
今回の改正では、業務処置に関する行政処分の内容等について、追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14786&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1