■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
2) 「革新医療機器の承認等に関する特例規定」の制定告示について
3) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の制定告示案について
4) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第4次改正について
5) 新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
6) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2021/2/23 Updated)

「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

今回の一部改正告示では、その他の臨床化学検査紙I等4つの品目小分類の新設・細分化、温度調節式遠心分離装置等33の品目小分類における定義の明確化等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14636&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

2) 「革新医療機器の承認等に関する特例規定」の制定告示について
(2021/3/2 Updated)

「革新医療機器の承認等に関する特例規定」の制定告示が公表されました。

本文書では、革新医療機器の承認審査手続きや、革新医療機器ソフトウェアに関する特例(免除規定)について、詳細な内容が示されています。
本制定告示では、弊社メールマガジン第80号でご案内しておりましたとおり、革新医療機器のステップ審査申請手続き、革新医療機器の優先審査申請方法、革新医療機器ソフトウェアの許可・認証における免除規定等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43417&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

3) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の制定告示案について
(2021/3/12 Updated)

「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の制定告示案が公表されました。

本文書では、医療機器の製造許可等の更新に関連して、申請書および提出資料の作成要領や、各資料の免除の範囲について詳細が示されています。

主な制定告示案の内容は下記のようなものです。

・更新申請手続きと申請書作成要領
・更新申請手続きにおける提出資料の種類、免除の範囲と要件
・提出資料の補完、更新処理と有効期間の指定 等

本件に関する意見募集は、2021年4月1日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43436&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

4) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第4次改正について
(2021/3/18 Updated)

「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第4次改正が公表されました。

本ガイドラインでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断に使用される体外診断用医療機器の承認審査時に要求される申請書および提出資料について、記載項目等の内容が解説されています。
今回の改正では、自己検査用の遺伝子検査試薬および中和抗体検査試薬を対象として、臨床性能試験の方法等について基準の追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14814&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2021/3/19 Updated)

殺菌紫外線の測定方法(KS A 5005)等、4種のKS規格(韓国国家標準規格)について、新たに確認されたことが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14649&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2021/3/19 Updated)

「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

今回の一部改正告示では、弊社メールマガジン第80号でご案内しておりましたとおり、持続陽圧呼吸器の3つの品目小分類の変更、片頭痛用緩和電気刺激装置等、14の品目小分類の新設、医療画像伝送装置等、19の品目小分類の変更、腸骨動脈用ステントの品目削除等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14650&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1