【韓国】医療機器メールマガジン – 第83号(2021/5/31配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
2) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
3) 「医療機器法」の一部改正法令の立法予告について
4) 「医療機器の回収・廃棄等に関する規定」の制定告示案について
5) 「仮想・拡張現実(VR・AR)技術が適用された医療機器の承認・審査ガイドライン」の改訂について
6) 「生産・輸入中断報告対象医療機器および報告方法」の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
(2021/4/22 Updated)

弊社メールマガジン第79号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

本改正の主な内容は下記のようなものです。

■懸念物質の使用における安全管理の強化
(1) ジエチルヘキシルフタレート、フタル酸ジブチル、またはベンジルブチルフタレート等、フタル酸エステル類(以下フタレート類3種)含有の輸液セットは、製造(輸入)の許可を受けることができない
(2) フタル酸エステル類の3種を含有した場合、製造(輸入)許可制限品目として人工腎臓用血液回路を追加
(3) フタル酸類の使用禁止対象品目の拡大を通じて、生殖器障害、環境ホルモン(DEHP)等の懸念を排除し、胎児や新生児の健康を確保

■オーダーメイド医療機器の拡大運営
(1) 個々の患者の特性により、変更許可が不要である場合、3Dプリンティングによる製品に限り、事前に変更の許可を免除
(2) 3Dプリンティング製造による医療機器の他、「整形外科用品」等の製品項目まで精密治療の範囲を拡大することで、医療分野のニーズへの対応と患者の治療の完全性を高める

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14660&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
(2021/4/29 Updated)

「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

本改正では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大にあたり、関連製品の輸出において国内外で同等の性能や品質を担保するために、免除された技術文書の提出を求める場合があることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14663&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器法」の一部改正法令の立法予告について
(2021/4/29 Updated)

「医療機器法」の一部改正法令に関する立法予告が、下記の通り公表されました。

本改正の主な内容は下記のようなものです。

・製造および輸入申告受理手続きの明確化
・臨床試験計画承認の除外対象の拡大
・製造および輸入業者の販売業申告免除範囲の拡大等

本件に関する意見募集は2021年6月8日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43465&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「医療機器の回収・廃棄等に関する規定」の制定告示案について
(2021/4/30 Updated)