【韓国】医療機器メールマガジン – 第84号(2021/6/25配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の制定について
2) 「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
3) 「輸入医療機器の外国製造所GMP審査細部運営ガイドライン」の改正について
4) 「皮膚に使用するプラズマ発生医療機器の許可審査ガイドライン」の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の制定について
(2021/5/27 Updated)

弊社メールマガジン第81号でご案内しておりましたとおり、「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の制定が公表されました。

本規定の主な内容は下記のようなものです。

・更新申請手続きと申請書作成要領
・更新申請手続きにおける提出資料の種類、免除の範囲と要件
・提出資料の補完、更新処理と有効期間の指定等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14668&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
(2021/6/8 Updated)

「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

本改正では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の危機的状況に対処するために、自己検査用試薬を導入するにあたり、当該製品に適した品目およびクラス分類を設定することを目的としており、自己検査用の品目の細分化や品目定義の一部修正されることが示されています。

本件に関する意見募集は2021年6月28日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43481&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「輸入医療機器の外国製造所GMP審査細部運営ガイドライン」の改正について
(2021/6/8 Updated)