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1) 医療機器法2012(ACT 737)に基づくCOVID-19パンデミック時の適合性評価活動に関する遠隔監査実施について

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1) 医療機器法2012(ACT 737)に基づくCOVID-19パンデミック時の適合性評価活動に関する遠隔監査実施について
(2021/12/1 Updated)

MDAは、COVID-19パンデミックの間、医療機器法2012(ACT 737)に基づくCABによる適合性評価活動の実施において遠隔監査を可能にする予防措置について発表しました。

遠隔監査を許可する際は、マレーシア政府が発表したNRPに基づいて考慮されます。移動制限のために施設または特定の場所への移動が合理的でない場合は、遠隔監査が考慮される場合があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/775-remote-audit-conduct-on-conformity-assessment-activities-during-covid-19-pandemic-under-the-medical-device-act-2012-act-737.html

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※CAB：適合性評価機関(Conformity Assessment Bodies)
※NRP：国家回復計画(National Recovery Plan)