■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 中古再整備された医療機器に関するガイダンス(MDA/GD/0060)の発行について
2) 医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDA/GD/0009)の第2版ドラフト案について
3) リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の医療機器該当性に関するガイダンスのドラフト案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 中古再整備された医療機器に関するガイダンス(MDA/GD/0060)の発行について
(2022/2/1 Updated)

中古再整備された医療機器に関するガイダンス(MDA/GD/0060)が発行されました。

中古医療機器を本来の意図する使用のまま再整備して上市する場合において、製造業者が管理を行うルートAと第三者の中古再整備業者が行うルートBが定められており、本ガイダンスは、中古再整備された医療機器に対してそれぞれのルートでの要件について記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/860-first-edition-guidance-document-mda-gd-0060-refurbished-medical-device-requirements.html

2) 医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDA/GD/0009)の第2版ドラフト案について
(2022/2/8 Updated)

医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDA/GD/0009)の第2版ドラフト案について意見募集が実施されておりました。

本ガイダンスのドラフト案は、医療機器のクラス分類について、分類の前提となる概念の解説や、各クラス分類に該当する医療機器の例などが記載されております。2014年3月に第1版が発行されており、今回は第2版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2022年2月28日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/866-public-comment-draft-medical-device-guidance-document-rules-of-classification-for-general-medical-devices.html

3) リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の医療機器該当性に関するガイダンスのドラフト案について
(2022/2/8 Updated)

リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の医療機器該当性に関するガイダンスのドラフト案について意見募集が実施されておりました。

本ガイダンスのドラフト案は、リハビリテーション、理学療法および言語療法装置に関して、医療機器または非医療機器に該当するかの判断基準が示されるとともに、多数の製品名称ごとにその定義と医療機器への該当・非該当性が示されております。

本件に関する意見募集は、2022年3月2日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/868-public-comment-draft-medical-device-guidance-document-classification-of-rehabilitation,-physiotherapy-and-speech-therapy-device.html