【マレーシア】医療機器メールマガジン – 第94号(2022/5/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の分類に関するガイダンス(MDA/GD/0061)の発行について
2) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第4版ドラフト案について
3) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンス(MDA/GD/0026)の第5版ドラフト案について
4) 外国規制当局および認証機関にて承認された医療機器の適合性評価手順(付録1-Revision 5)の更新について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の分類に関するガイダンス(MDA/GD/0061)の発行について
(2022/4/1 Updated)
弊社メールマガジン第92号でご案内しておりましたとおり、リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の分類に関するガイダンス(MDA/GD/0061)が公表されました。
本ガイダンスでは、医療機器に該当するリハビリテーション、理学療法および言語療法装置に関して、多数の製品名称ごとにその定義や意図する目的等が示されております。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/930-first-edition-guidance-document-mda-gd-0061-classification-of-rehabilitation,-physiotherapy-and-speech-therapy-device.html
2) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第4版ドラフト案について
(2022/4/6 Updated)
登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第4版ドラフト案について意見募集が実施されておりました。
本ガイダンスのドラフト案は、登録医療機器の変更のカテゴリー分類、各カテゴリーでの提出書類等ついて記載されております。2018年11月に第3版が発行されており、今回は第4版ドラフト案に対する意見募集になります。
本件に関する意見募集は、2022年4月20日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/916-public-comment-draft-medical-device-guidance-document-change-notification-for-registered-medical-device.html
3) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第5版ドラフト案について
(2022/4/12 Updated)
医療機器のラベリング要件に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第5版ドラフト案について意見募集が実施されておりました。
本ガイダンスのドラフト案は、ラベルの設置場所や言語、フォーマット等の医療機器のラベリングの要求事項ついて記載されております。2021年10月に第4版が発行されており、今回は第5版ドラフト案に対する意見募集になります。
本件に関する意見募集は、2022年4月28日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/922-public-comment-draft-medical-device-guidance-document-requirements-for-labelling-of-medical-devices.html
4) 外国規制当局および認証機関にて承認された医療機器の適合性評価手順(付録1-Revision 5)の更新について
(2022/4/25 Updated)
外国規制当局および認証機関にて承認された医療機器の適合性評価手順(付録1-Revision 5)の更新について公表されました。主な更新内容は、認定された外国規制当局および認証機関での認証タイプの追加、適合性評価報告書のテンプレートと共通申請書類テンプレートの更新です。