【マレーシア】医療機器メールマガジン – 第96号(2022/7/15配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)の発行について
2) 医療機器を扱う事業所のライセンスに関するガイダンス(MDA/GD/0027)第2版ドラフト案について
3) 中古再整備された医療機器に関する管理ポリシー変更について
4) 旧式の医療機器に関する管理ポリシー変更について
5) COVID-19試験キットの登録に際する適合性評価機関(CAB)による適合性評価プロセス免除の方針について
6) 医療機器のラベリング要件に関する第5版ガイダンス(MDA/GD/0026)の発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)の発行について
(2022/6/3 Updated)
登録医療機器の再登録申請書を提出するためのガイドライン(MDA/GL/08)が発行されました。
本ガイドラインでは、適合性評価機関(CAB)が実施する適合性評価の申請段階、MeDC@Stを介した医療機器の再登録の申請段階等の再登録のプロセスが示されております。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/944-guideline-re-registration-of-registered-medical-device.html
※CAB：適合性評価機関(Conformity Assessment Bodies)
2) 医療機器を扱う事業所のライセンスに関するガイダンス(MDA/GD/0027)第2版ドラフト案について
(2022/6/8 Updated)
医療機器を扱う事業所のライセンスに関するガイダンス(MDA/GD/0027)第2版ドラフト案について意見募集が実施されておりました。
本ガイダンスのドラフト案は、マレーシアで医療機器を扱う事業所のライセンス要件ついて記載されております。2016年5月に第1版が発行されており、今回は第2版ドラフト案に対する意見募集になります。
本件に関する意見募集は、2022年6月24日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/947-public-comment-draft-medical-device-guidance-document-licensing-for-establishments.html
3) 中古再整備された医療機器に関する管理ポリシー変更について
(2022/6/13 Updated)
2022年5月9日に発効したMDA Circular Letter Number 3 Year 2022の発行により、PBPP Circular Letter Number 1 Year 2016(Revision 2)に含まれる中古再整備された医療機器に関する管理ポリシー変更の通知が公表されました。
本通知では、MDAへの通知の必要性の有無関する変更、医療機器のラベリング要件ガイダンスに記載のラベリング要件への準拠に関する要求の追加等について記載されております。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/956-pengumuman-surat-pekeliling-pihak-berkuasa-peranti-perubatan-mda-bil-3-2022-kawalan-terhadap-aktiviti-mengelokkan-peranti-perubatan.html
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
4) 旧式の医療機器に関する管理ポリシー変更について
(2022/6/13 Updated)
2022年5月9日に発効したMDA Circular Letter Number 3 Year 2022の発行により、PBPP Circular Letter Number 1 Year 2016(Revision 2)に含まれる旧式の医療機器に関する管理ポリシー変更の通知が公表されました。
本通知では、MDAへの通知の有無の必要性に関する変更、医療機器ガイダンス(MDA/GD/0053)と(MDA/GD/0055)との関連について記載されております。
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
5) COVID-19検査キットの登録に際する適合性評価機関(CAB)による適合性評価プロセス免除の方針について
(2022/6/13 Updated)
適合性評価機関(CAB)によるCOVID-19検査キットの登録に関する適合性評価プロセスの免除の方針について公表されました。
適合性評価プロセスは免除されることになりますが、登録を希望する企業は、医療機器ガイドライン(MDA/GL/07)、MDA Circular Letterを参照の上、登録要件への対応を行う必要があります。
※CAB：適合性評価機関(Conformity Assessment Bodies)
6) 医療機器のラベリング要件に関する第5版ガイダンス(MDA/GD/0026)の発行について
(2022/6/29 Updated)
弊社メールマガジン第94号でご案内しておりましたとおり、医療機器のラベリング要件に関する第5版ガイダンス(MDA/GD/0026)が発行されました。
本ガイダンスでは、ラベルの貼付場所や言語、フォーマット等の医療機器のラベリングの要求事項ついて記載されております。第5版の要件への準拠については、2022年12月31日までの移行期間が設定されております。旧版からの変更箇所はリストにて公表されております。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/963-pengumuman-keperluan-pelabelan-peranti-perubatan.html