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1) 医療機器規則(事業所の責任と義務)2019の完全施行について

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1) 医療機器規則(事業所の責任と義務)2019の完全施行について
(2022/7/1 Updated)

2021 年 4 月 1 日にMDAより公表されておりましたとおり、2022年7月1日より医療機器規則(事業所の責任と義務)2019[The Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019]が完全施行となりました。市場での医療機器の輸入、流通に関与するすべての事業者は、この規則に記載されている是正措置、および市場の医療機器のリコールに関連する要件等に準拠する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/966-penguatkuasaan-sepenuhnya-peraturan-peranti-perubatan-tanggungjawab-obligasi-establismen-2019-mulai-1-julai-2022.html

※ MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)