■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)の発行について
2) ASEAN における調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)の発行について
3) 登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)第2版の発行について
4) 医療機器を扱う事業所のライセンスに関するガイダンス(MDA/GD/0027))第2版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)の発行について
(2022/9/5 Updated)

ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)が発行されました。

本ガイダンスでは、ASEAN諸国の医療機器規制を調和させる目的で設立された協定であるAMDDの条項に従った医療機器のクラス分類が示されております。医療機器は、リスクベースによりクラス A、B、C、またはDの4つのクラスに分類されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1017-first-edition-guidance-document-mda-gd-0062-harmonised-classification-of-medical-devices-in-asean.html

※AMDD：ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive)

2) ASEANにおける調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)の発行について
(2022/9/5 Updated)

ASEANにおける調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)が発行されました。

本ガイダンスでは、ASEAN諸国の医療機器規制を調和させる目的で設立された協定であるAMDDの条項に従い、ボーダーライン製品のリストが示されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1018-first-edition-guidance-document-mda-gd-0063-harmonised-borderline-products-in-asean.html

※AMDD：ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive)

3) 登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)第2版の発行について
(2022/9/15 Updated)

登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)の第2版が発行されました。

本ガイドラインでは、適合性評価機関(CAB)が実施する適合性評価の申請段階、MeDC@Stを介した医療機器の再登録の申請段階等の再登録のプロセスが示されております。2022年6月に第1版が発行されており、今回は第2版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/documents/guideline-documents/2215-mda-gl-08-re-registration-guideline/file.html

※CAB：適合性評価機関(Conformity Assessment Bodies)

4) 医療機器を扱う事業所のライセンスに関するガイダンス(MDA/GD/0027)第2版ドラフト案について
(2022/9/23 Updated)

弊社メールマガジン第96号でご案内しておりましたとおり、医療機器を扱う事業所のライセンスに関するガイダンス(MDA/GD/0027)第2版が発行されました。

本ガイダンスでは、マレーシアで医療機器を扱う事業所のライセンス要件ついて記載されております。2016年5月に第1版が発行されており、今回は第2版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1048-second-edition-guidance-document-mda-gd-0027-licensing-for-establishments.html