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1) オルソポックスウイルス(サル痘)のIVDテストキット登録のガイダンス(MDA/GL/09)の発行について
2) カスタムメイド医療機器に関するガイダンスの初版ドラフト案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) オルソポックスウイルス(サル痘)のIVDテストキット登録のガイダンス(MDA/GL/09)の発行について
(2022/10/18 Updated)

オルソポックスウイルス(サル痘)のIVDテストキット登録のガイダンス(MDA/GL/09)が発行されました。

本ガイダンスでは、IVDテストキットの登録要件、申請フロー、クラス分類や提出書類について示されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/documents/guideline-documents/2214-draft-gl-monkeypox-05092022-pdf/file.html

2) カスタムメイド医療機器に関するガイダンスの初版ドラフト案について
(2022/10/31 Updated)

カスタムメイド医療機器に関するガイダンスの初版ドラフト案について意見募集が実施されておりました。

本ガイダンスのドラフト案は、カスタムメイド医療機器を輸入および/または市場に出荷する前に、当局から許可を取得するための要件と通知プロセスついて記載されております。今回は初版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2022年11月9日まで実施されておりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1072-public-comment-draft-medical-device-guidance-document-notification-for-custom-made-medical-device.html